Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik med enkelte og flere stigende doser af AZD1446
30. september 2009 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD1446 hos mandlige og ikke-fertile kvindelige, unge og ældre raske frivillige, efter orale multiple stigende doser
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af AZD1446 hos forsøgspersoner, når det gives som multiple dosisadministration i enten 7 dage (dag 1 enkeltdosis, dag 2-6 multiple doser) i del A og eventuelt ved fraktionerede doser i 1 dag i del B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-fertile kvinder, unge eller ældre forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤50 eller ≥65 til ≤80
- Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
- Klinisk normale fund ved fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
- Anamnese med alvorlige allergi-/overfølsomhedsreaktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: 1
Del A enkelt- og multipeldosis og del B fraktioneret dosis
|
Opløsning, oral enkelt- og multipeldosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD1446 efter multiple stigende doser af en oralt administreret opløsning af AZD1446 hos mandlige og ikke-fertile kvindelige, unge og ældre raske frivillige,
Tidsramme: i hele studieperioden, ca. 50 dage
|
i hele studieperioden, ca. 50 dage
|
|
Del B: at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD1446 efter administration af en oral opløsning af AZD1446 som fraktioneret doser i løbet af en dag hos mandlige og ikke-fertile kvindelige, unge og ældre raske frivillige.
Tidsramme: i hele studieperioden, ca. 43 dage
|
i hele studieperioden, ca. 43 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Bestemmelse af enkelt- og flerdosis PK af AZD1446 hos mandlige og ikke-fertile kvindelige raske frivillige.
Tidsramme: PK-prøvetagning taget på definerede tidspunkter i opholdsperioden, 10 dage for del A og 4 dage for del B
|
PK-prøvetagning taget på definerede tidspunkter i opholdsperioden, 10 dage for del A og 4 dage for del B
|
|
Del B: At efterligne et doseringsregime med forlænget frigivelse og bestemme den fraktionerede doserings-PK af AZD1446 hos mandlige og ikke-fertile raske frivillige.
Tidsramme: PK-prøvetagning taget på definerede tidspunkter i opholdsperioden, 10 dage for del A og 4 dage for del B
|
PK-prøvetagning taget på definerede tidspunkter i opholdsperioden, 10 dage for del A og 4 dage for del B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) Sahlgrenska University Hospital GöteborgSE-413 45 GöteborgSweden
- Ledende efterforsker: Ingemar Bylesjo, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 StockholmSweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2009
Først opslået (Skøn)
15. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D1950C00002
- EudraCT No. 2008-008389-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .