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使用 AZD1446 的单次和多次递增剂量研究安全性、耐受性和药代动力学的研究

2009年9月30日 更新者：AstraZeneca

I 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 AZD1446 在男性和不育女性、年轻和老年健康志愿者中口服多次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学

本研究旨在评估 AZD1446 在 A 部分中作为 7 天多剂量给药（第 1 天单剂量，第 2-6 天多剂量）和任选分次剂量给药 1 天时的安全性、耐受性和 PK在 B 部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或不育女性、青年或老年受试者，年龄≥18至≤50或≥65至≤80
  • 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间
  • 体格检查的临床正常发现

排除标准：

  • 任何具有临床意义的疾病或病症的病史
  • 严重过敏/超敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：1个
A 部分单剂量和多剂量以及 B 部分分次剂量
药品：AZD1446
溶液，口服单剂量和多剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：评估男性和不育女性、年轻和老年健康志愿者多次递增剂量口服 AZD1446 溶液后 AZD1446 的安全性和耐受性，
大体时间：在整个学习期间，大约 50 天
在整个学习期间，大约 50 天
B 部分：评估男性和不育女性、年轻和老年健康志愿者一天内分次服用 AZD1446 口服溶液后 AZD1446 的安全性和耐受性。
大体时间：在整个研究期间，约 43 天
在整个研究期间，约 43 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分：确定 AZD1446 在男性和非生育女性健康志愿者中的单剂量和多剂量 PK。
大体时间：PK 采样在居住期间的规定时间点进行，A 部分为 10 天，B 部分为 4 天
PK 采样在居住期间的规定时间点进行，A 部分为 10 天，B 部分为 4 天
B 部分：模拟延长释放给药方案并确定 AZD1446 在男性和非生育健康志愿者中的分次给药 PK。
大体时间：PK 采样在居住期间的规定时间点进行，A 部分为 10 天，B 部分为 4 天
PK 采样在居住期间的规定时间点进行，A 部分为 10 天，B 部分为 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Björn Paulsson, MD, PhD、AstraZeneca
  • 首席研究员：Marianne Hartford, MD PhD、AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) Sahlgrenska University Hospital GöteborgSE-413 45 GöteborgSweden
  • 首席研究员：Ingemar Bylesjo, MD PhD、AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 StockholmSweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月14日

首次发布 (估计)

2009年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月30日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D1950C00002
  • EudraCT No. 2008-008389-10

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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