Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AZD1446 egyszeri és többszörös növekvő dózisaival végzett biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetika vizsgálatára

2009. szeptember 30. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD1446 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére férfiak és nem termékeny nők, fiatal és idős egészséges önkéntesek körében, többszöri orális, növekvő dózisok beadása után

Ezt a vizsgálatot az AZD1446 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének értékelésére tervezték alanyokban, ha többszöri adagban adják be 7 napon keresztül (1. napon egyszeri adag, 2-6. napon többszöri adagok) az A. részben, és adott esetben frakcionált adagokban 1 napig. a B részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Goteborg, Svédország
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem termékeny nő, fiatal vagy idős alanyok, ≥18 és ≤50 év közöttiek vagy ≥65 és ≤80 év közöttiek
  • Testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között
  • A fizikális vizsgálat klinikailag normális lelete

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
  • Súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: 1
Az A. rész egyszeri és többszörös adag, valamint a B. rész frakcionált dózis
Drog: AZD1446
Oldat, orális egyszeri és többszörös adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: az AZD1446 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AZD1446 orálisan beadott oldatának többszöri növekvő dózisát követően férfi és nem termékeny női, fiatal és idős egészséges önkénteseknél,
Időkeret: a teljes vizsgálati időszak alatt, kb. 50 nap
a teljes vizsgálati időszak alatt, kb. 50 nap
B. rész: az AZD1446 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az AZD1446 belsőleges oldatának frakcionált adagok egy nap alatt történő beadását követően férfi és nem termékeny nő, fiatal és idős egészséges önkénteseknél.
Időkeret: a teljes vizsgálati időszak alatt, kb. 43 nap
a teljes vizsgálati időszak alatt, kb. 43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: Az AZD1446 egyszeri és többszörös dózisú PK-jának meghatározása férfi és nem termékeny női egészséges önkénteseknél.
Időkeret: PK mintavétel meghatározott időpontokban a lakóhelyi időszakban, 10 nap az A résznél és 4 nap a B résznél
PK mintavétel meghatározott időpontokban a lakóhelyi időszakban, 10 nap az A résznél és 4 nap a B résznél
B rész: Elnyújtott hatóanyag-leadású adagolási rend utánzása és az AZD1446 frakcionált adagolási PK meghatározása férfi és nem termékeny egészséges önkénteseknél.
Időkeret: PK mintavétel meghatározott időpontokban a lakóhelyi időszakban, 10 nap az A résznél és 4 nap a B résznél
PK mintavétel meghatározott időpontokban a lakóhelyi időszakban, 10 nap az A résznél és 4 nap a B résznél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) Sahlgrenska University Hospital GöteborgSE-413 45 GöteborgSweden
  • Kutatásvezető: Ingemar Bylesjo, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 StockholmSweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1950C00002
  • EudraCT No. 2008-008389-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel