Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз AZD1446

30 сентября 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD1446 у мужчин и нефертильных женщин, молодых и пожилых здоровых добровольцев после перорального многократного возрастания доз

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD1446 у субъектов при введении в виде многократных доз в течение 7 дней (однократная доза в 1-й день, многократные дозы в день 2-6) в части А и, необязательно, в фракционированных дозах в течение 1 дня. в части Б.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или бесплодные женщины, молодые или пожилые Субъекты в возрасте от ≥18 до ≤50 или от ≥65 до ≤80
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2
  • Клинически нормальные данные при физикальном обследовании

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
  • Тяжелая аллергия/реакции гиперчувствительности в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: 1
Часть A однократная и многократная доза и часть B фракционированная доза
Лекарство: AZD1446
Раствор для перорального применения однократная и многократная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: оценить безопасность и переносимость AZD1446 после многократного возрастания доз перорально вводимого раствора AZD1446 у мужчин и нефертильных женщин, молодых и пожилых здоровых добровольцев,
Временное ограничение: в течение всего периода обучения, около 50 дней
в течение всего периода обучения, около 50 дней
Часть B: оценить безопасность и переносимость AZD1446 после введения перорального раствора AZD1446 в виде фракционированных доз в течение одного дня у мужчин и нефертильных женщин, молодых и пожилых здоровых добровольцев.
Временное ограничение: в течение всего периода исследования, около 43 дней
в течение всего периода исследования, около 43 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: определить фармакокинетику однократной и многократной дозы AZD1446 у здоровых добровольцев мужского и женского пола, не способных к деторождению.
Временное ограничение: Отбор проб фармакокинетики, взятый в определенные моменты времени в течение жилого периода, 10 дней для части A и 4 дня для части B
Отбор проб фармакокинетики, взятый в определенные моменты времени в течение жилого периода, 10 дней для части A и 4 дня для части B
Часть B: Имитировать режим дозирования с пролонгированным высвобождением и определить фармакокинетику фракционированного дозирования AZD1446 у здоровых добровольцев мужского пола и нефертильных.
Временное ограничение: Отбор проб фармакокинетики, взятый в определенные моменты времени в течение жилого периода, 10 дней для части A и 4 дня для части B
Отбор проб фармакокинетики, взятый в определенные моменты времени в течение жилого периода, 10 дней для части A и 4 дня для части B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) Sahlgrenska University Hospital GöteborgSE-413 45 GöteborgSweden
  • Главный следователь: Ingemar Bylesjo, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 StockholmSweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1950C00002
  • EudraCT No. 2008-008389-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться