Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD1446
30 września 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w równoległych grupach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD1446 u mężczyzn i niepłodnych kobiet, młodych i zdrowych ochotników w podeszłym wieku, po podaniu doustnym wielokrotnych dawek rosnących
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD1446 u pacjentów, gdy jest on podawany w dawkach wielokrotnych przez 7 dni (dawka pojedyncza w dniu 1, dawki wielokrotne w dniach 2-6) w części A i opcjonalnie w dawkach frakcjonowanych przez 1 dzień w części B.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niepłodna kobieta, młoda lub w podeszłym wieku Pacjenci w wieku od ≥18 do ≤50 lub od ≥65 do ≤80
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2
- Klinicznie prawidłowe wyniki badania fizykalnego
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
- Historia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
Część A dawka pojedyncza i wielokrotna oraz część B dawka frakcjonowana
|
Roztwór, pojedyncza i wielokrotna dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1446 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnego roztworu AZD1446 u mężczyzn i niepłodnych kobiet, młodych i starszych zdrowych ochotników,
Ramy czasowe: w całym okresie badań, ok. 50 dni
|
w całym okresie badań, ok. 50 dni
|
|
Część B: ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1446 po podaniu roztworu doustnego AZD1446 w dawkach frakcjonowanych w ciągu jednego dnia u zdrowych ochotników płci męskiej i niepłodnych kobiet, młodych i starszych zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: w całym okresie badań, ok. 43 dni
|
w całym okresie badań, ok. 43 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Określenie pojedynczej i wielokrotnej dawki PK AZD1446 u zdrowych ochotników płci męskiej i niepłodnych kobiet.
Ramy czasowe: Próbki PK pobierane w określonych punktach czasowych w okresie przebywania, 10 dni dla części A i 4 dni dla części B
|
Próbki PK pobierane w określonych punktach czasowych w okresie przebywania, 10 dni dla części A i 4 dni dla części B
|
|
Część B: Aby naśladować schemat dawkowania o przedłużonym uwalnianiu i określić frakcjonowane dawkowanie PK AZD1446 u mężczyzn i niepłodnych zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Próbki PK pobierane w określonych punktach czasowych w okresie przebywania, 10 dni dla części A i 4 dni dla części B
|
Próbki PK pobierane w określonych punktach czasowych w okresie przebywania, 10 dni dla części A i 4 dni dla części B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) Sahlgrenska University Hospital GöteborgSE-413 45 GöteborgSweden
- Główny śledczy: Ingemar Bylesjo, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 StockholmSweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1950C00002
- EudraCT No. 2008-008389-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .