Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk med enkle og flere stigende doser av AZD1446

30. september 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD1446 hos mannlige og ikke-fertile kvinnelige, unge og eldre friske frivillige, etter orale multiple stigende doser

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av AZD1446 hos forsøkspersoner når det gis som multippeldoseadministrasjon i enten 7 dager (dag 1 enkeltdose, dag 2-6 multiple doser) i del A og eventuelt ved fraksjonerte doser i 1 dag i del B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-fertile kvinner, unge eller eldre forsøkspersoner i alderen ≥18 til ≤50 eller ≥65 til ≤80
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
  • Klinisk normale funn ved fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Anamnese med alvorlige allergi-/overfølsomhetsreaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 1
Del A enkelt- og flerdose og del B fraksjonert dose
Legemiddel: AZD1446
Oppløsning, oral enkelt- og flerdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1446 etter flere stigende doser av en oral administrert oppløsning av AZD1446 hos mannlige og ikke-fertile kvinnelige, unge og eldre friske frivillige,
Tidsramme: i løpet av hele studieperioden, ca 50 dager
i løpet av hele studieperioden, ca 50 dager
Del B: å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1446 etter administrering av en oral oppløsning av AZD1446 som fraksjonerte doser i løpet av en dag hos mannlige og ikke-fertile kvinnelige, unge og eldre friske frivillige.
Tidsramme: i løpet av hele studieperioden, ca 43 dager
i løpet av hele studieperioden, ca 43 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: For å bestemme enkelt- og flerdose-PK av AZD1446 hos mannlige og ikke-fertile kvinnelige friske frivillige.
Tidsramme: PK-prøvetaking tatt på definerte tidspunkter i oppholdsperioden, 10 dager for del A og 4 dager for del B
PK-prøvetaking tatt på definerte tidspunkter i oppholdsperioden, 10 dager for del A og 4 dager for del B
Del B: Å etterligne et doseringsregime for utvidet frigjøring og bestemme den fraksjonerte doserings-PK av AZD1446 hos mannlige og ikke-fertile friske frivillige.
Tidsramme: PK-prøvetaking tatt på definerte tidspunkter i oppholdsperioden, 10 dager for del A og 4 dager for del B
PK-prøvetaking tatt på definerte tidspunkter i oppholdsperioden, 10 dager for del A og 4 dager for del B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) Sahlgrenska University Hospital GöteborgSE-413 45 GöteborgSweden
  • Hovedetterforsker: Ingemar Bylesjo, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 StockholmSweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1950C00002
  • EudraCT No. 2008-008389-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere