AZD1446의 단일 및 다중 상승 용량으로 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2009년 9월 30일 업데이트: AstraZeneca
1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 남성 및 비임 여성, 젊은 및 노인 건강한 지원자에서 AZD1446의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 여러 차례 경구 투여한 후
이 연구는 파트 A에서 7일(1일 단일 용량, 2-6일 다중 용량) 및 선택적으로 1일 동안 분할 용량으로 다중 용량 투여로 제공된 경우 피험자에서 AZD1446의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하도록 설계되었습니다. 파트 B에서
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goteborg, 스웨덴
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하 또는 65세 이상 80세 이하의 남성 또는 비임여성, 젊거나 노인
- 19~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 신체검사상 임상적으로 정상 소견
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- 심각한 알레르기/과민 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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위약
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실험적: 1
파트 A 단일 및 다중 용량 및 파트 B 분할 용량
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솔루션, 경구 단일 및 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 남성 및 비임 여성, 젊은 및 노인 건강한 지원자에서 AZD1446 경구 투여 용액의 다중 증량 후 AZD1446의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해,
기간: 전체 연구 기간 동안 약 50일
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전체 연구 기간 동안 약 50일
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파트 B: 남성 및 비임 여성, 젊은 및 노인 건강한 지원자에서 1일 동안 분할 용량으로 AZD1446의 경구 용액을 투여한 후 AZD1446의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 전체 연구 기간 동안 약 43일
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전체 연구 기간 동안 약 43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 남성 및 비임여성 건강한 지원자에서 AZD1446의 단일 및 다중 용량 PK를 결정합니다.
기간: 거주 기간(파트 A의 경우 10일, 파트 B의 경우 4일) 동안 정의된 시점에서 PK 샘플링 수행
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거주 기간(파트 A의 경우 10일, 파트 B의 경우 4일) 동안 정의된 시점에서 PK 샘플링 수행
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파트 B: 연장 방출 투약 요법을 모방하고 남성 및 비임신 건강한 지원자에서 AZD1446의 분할 투약 PK를 결정합니다.
기간: 거주 기간(파트 A의 경우 10일, 파트 B의 경우 4일) 동안 정의된 시점에서 PK 샘플링 수행
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거주 기간(파트 A의 경우 10일, 파트 B의 경우 4일) 동안 정의된 시점에서 PK 샘플링 수행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) Sahlgrenska University Hospital GöteborgSE-413 45 GöteborgSweden
- 수석 연구원: Ingemar Bylesjo, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 StockholmSweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D1950C00002
- EudraCT No. 2008-008389-10
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로