Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von AZD1446
30. September 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1446 bei männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen, jungen und älteren gesunden Freiwilligen nach oraler mehrfacher aufsteigender Dosierung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AZD1446 bei Probanden zu bewerten, wenn es als Mehrfachdosis über einen Zeitraum von 7 Tagen (Einzeldosis am Tag 1, Mehrfachdosen am Tag 2–6) in Teil A und optional in fraktionierten Dosen für 1 Tag verabreicht wird in Teil B.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Goteborg, Schweden
- Research Site
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Stockholm, Schweden
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht fruchtbare Frauen, junge oder ältere Probanden im Alter von ≥18 bis ≤50 oder ≥65 bis ≤80
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2
- Klinisch normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
- Vorgeschichte schwerer Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
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Placebo
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Experimental: 1
Teil A Einzel- und Mehrfachdosis und Teil B fraktionierte Dosis
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Lösung, orale Einzel- und Mehrfachdosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1446 nach mehreren aufsteigenden Dosen einer oral verabreichten Lösung von AZD1446 bei männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen, jungen und älteren gesunden Freiwilligen,
Zeitfenster: während des gesamten Studienzeitraums, ca. 50 Tage
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während des gesamten Studienzeitraums, ca. 50 Tage
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Teil B: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1446 nach Verabreichung einer oralen Lösung von AZD1446 in fraktionierten Dosen während eines Tages bei männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen, jungen und älteren gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: während des gesamten Studienzeitraums, ca. 43 Tage
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während des gesamten Studienzeitraums, ca. 43 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A: Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von AZD1446 bei männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten während der Aufenthaltsdauer, 10 Tage für Teil A und 4 Tage für Teil B
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PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten während der Aufenthaltsdauer, 10 Tage für Teil A und 4 Tage für Teil B
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Teil B: Nachahmung eines Dosierungsschemas mit verlängerter Freisetzung und Bestimmung der fraktionierten Dosierungs-PK von AZD1446 bei männlichen und nicht fruchtbaren gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten während der Aufenthaltsdauer, 10 Tage für Teil A und 4 Tage für Teil B
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PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten während der Aufenthaltsdauer, 10 Tage für Teil A und 4 Tage für Teil B
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) Sahlgrenska University Hospital GöteborgSE-413 45 GöteborgSweden
- Hauptermittler: Ingemar Bylesjo, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit (CPU) C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 StockholmSweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1950C00002
- EudraCT No. 2008-008389-10
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