Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Pardoprunoxu jako doplňkové terapie k L-dopa při léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi a dyskinezemi.

25. srpna 2011 aktualizováno: Abbott Products

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pramipexolem kontrolovaná pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Pardoprunoxu jako doplňkové terapie k L-dopa při léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi a dyskinezemi.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pramipexolem kontrolovaná paralelní skupinová studie pardoprunoxu jako přídatné léčby k levodopě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 44 pacientů má být randomizováno v poměru 3:1 do dvou možných léčebných skupin, pardoprunoxu a pramipexolu. První část studie bude zaslepená a sestává z minimálně 1týdenního screeningového období, 4týdenního období změny a stabilizace a 8týdenního udržovacího období. Druhou částí studie bude otevřená léčba pardoprunoxem s obdobím úpravy dávky 4 týdny s následnou dlouhodobou udržovací léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cassino, Itálie, 03043
        • Site Reference ID/Investigator# 45435
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • Site Reference ID/Investigator# 45436
      • Rome, Itálie, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 45437
  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 45433
      • Kassel, Německo, 34128
        • Site Reference ID/Investigator# 45428
      • Tuebingen, Německo, BW 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 45422
      • Ulm, Německo, 89081
        • Site Reference ID/Investigator# 45427
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 45438
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 45439

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Stabilní léčba L-dopou a agonistou dopaminu po dobu alespoň 28 dnů před randomizací
  • Přítomnost rozpoznatelného stavu ON a OFF (kolísání motoru)
  • Minimální hodiny OFF-time za den 1,5 hodiny (během bdění včetně časné ranní akinezie) zaznamenané podle základních deníků
  • Minimální hodiny zapnutého stavu s obtížnou dyskinezí 2 hodiny (během bdění), jak je zaznamenáno v základních denících
  • Převládající exprese těžce invalidizujících dyskinezí během dne bdění, tj. dyskineze jsou přítomny alespoň 25 % hodin bdění (UPDRS část 4 položka 32 >= 2) v kombinaci se stupněm postižení, který je střední nebo vyšší (UPDRS část 4 položka 33 >=2)

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza je nejasná nebo podezření na jiné parkinsonské syndromy
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro léčbu PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: pardoprunox
1,5 až 12 mg/den
Aktivní komparátor: 2
Lék: pramipexol
0,75-4,5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v ON-time bez dyskineze
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ON-time s (obtížnou) dyskinezí; OFF-čas; UDysRS, UPDRS (část II + III ve stavu ON a OFF) a část 4
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Products

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juliana Bronzova, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S308.2.008
  • 2008-000400-81 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit