Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pardoprunox en tant que traitement d'appoint à la L-dopa dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de fluctuations motrices et de dyskinésie.
25 août 2011 mis à jour par: Abbott Products
Une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par le pramipexole pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pardoprunox en tant que traitement d'appoint à la L-dopa dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de fluctuations motrices et de dyskinésie.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par le pramipexole en groupes parallèles sur le pardoprunox en tant que traitement d'appoint à la lévodopa.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 44 patients doivent être randomisés selon un ratio de 3:1 dans deux groupes de traitement possibles, respectivement pardoprunox et pramipexole.
La première partie de l'étude sera réalisée en aveugle et comprendra une période de dépistage d'au moins 1 semaine, une période de transition et de stabilisation de 4 semaines et une période de maintenance de 8 semaines.
La deuxième partie de l'étude consistera en un traitement en ouvert pardoprunox avec une période d'adaptation de la dose de 4 semaines suivie d'un traitement d'entretien à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 45433
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Kassel, Allemagne, 34128
- Site Reference ID/Investigator# 45428
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Tuebingen, Allemagne, BW 72076
- Site Reference ID/Investigator# 45422
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Ulm, Allemagne, 89081
- Site Reference ID/Investigator# 45427
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Cassino, Italie, 03043
- Site Reference ID/Investigator# 45435
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Chieti Scalo, Italie, 66013
- Site Reference ID/Investigator# 45436
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Rome, Italie, 00163
- Site Reference ID/Investigator# 45437
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Site Reference ID/Investigator# 45438
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Site Reference ID/Investigator# 45439
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients ayant signé un consentement éclairé
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- Traitement stable avec L-dopa et agoniste de la dopamine pendant au moins 28 jours avant la randomisation
- Présence d'un état ON et OFF reconnaissable (fluctuations du moteur)
- Heures minimales de temps libre par jour de 1,5 heure (pendant les heures d'éveil, y compris l'akinésie tôt le matin) telles qu'enregistrées dans les journaux de référence
- Heures minimales de temps ON avec dyskinésie gênante de 2 heures (pendant les heures d'éveil) telles qu'enregistrées dans les journaux de base
- Expression prévalente des dyskinésies sévèrement invalidantes au cours de la journée d'éveil, c'est-à-dire que les dyskinésies sont présentes au moins 25 % des heures d'éveil (UPDRS Part 4 item 32 >= 2) en association avec un degré d'incapacité modéré ou supérieur (UPDRS Part 4 item 33 >=2)
Critère d'exclusion
- Le diagnostic n'est pas clair ou une suspicion d'autres syndromes parkinsoniens
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la MP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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1,5 à 12 mg/jour
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Comparateur actif: 2
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0,75-4,5 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base au point final en temps ON sans dyskinésie
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du temps ON avec dyskinésie (gênante) ; Délai dépassé; UDysRS, UPDRS (partie II + III pendant l'état ON et OFF) et Partie 4
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juliana Bronzova, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2009
Première publication (Estimation)
18 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Dyskinésies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Antioxydants
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Pramipexole
Autres numéros d'identification d'étude
- S308.2.008
- 2008-000400-81 (Numéro EudraCT)
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