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Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pardoprunox come terapia aggiuntiva alla L-dopa nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie e discinesia.

25 agosto 2011 aggiornato da: Abbott Products

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con pramipexolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del pardoprunox come terapia aggiuntiva alla L-dopa nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie e discinesia.

Questo è uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con pramipexolo sul pardoprunox come trattamento aggiuntivo alla levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 44 pazienti devono essere randomizzati in un rapporto 3:1 a due possibili gruppi di trattamento, rispettivamente pardoprunox e pramipexolo. La prima parte dello studio sarà in cieco e consisterà in un periodo minimo di screening di 1 settimana, un periodo di commutazione e stabilizzazione di 4 settimane e un periodo di mantenimento di 8 settimane. La seconda parte dello studio sarà un trattamento in aperto con pardoprunox con un periodo di aggiustamento della dose di 4 settimane seguito da un trattamento di mantenimento a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 45433
      • Kassel, Germania, 34128
        • Site Reference ID/Investigator# 45428
      • Tuebingen, Germania, BW 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 45422
      • Ulm, Germania, 89081
        • Site Reference ID/Investigator# 45427
  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • Site Reference ID/Investigator# 45435
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Site Reference ID/Investigator# 45436
      • Rome, Italia, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 45437
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 45438
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 45439

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Trattamento stabile con L-dopa e agonisti della dopamina per almeno 28 giorni prima della randomizzazione
  • Presenza di uno stato ON e OFF riconoscibile (fluttuazioni motorie)
  • Ore minime di tempo OFF al giorno di 1,5 ore (durante le ore di veglia inclusa l'acinesia mattutina) come registrato nei diari di riferimento
  • Ore minime di tempo ON con discinesia fastidiosa di 2 ore (durante le ore di veglia) come registrato nei diari di riferimento
  • Espressione prevalente di discinesie gravemente invalidanti durante il giorno di veglia, cioè le discinesie sono presenti almeno per il 25% delle ore di veglia (UPDRS Parte 4 item 32 >= 2) in combinazione con un grado di disabilità che è moderato o superiore (UPDRS Parte 4 item 33 >=2)

Criteri di esclusione

  • La diagnosi non è chiara o c'è il sospetto di altre sindromi parkinsoniane
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento del PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: pardoprunox
Da 1,5 a 12 mg/die
Comparatore attivo: 2
Droga: pramipexolo
0,75-4,5 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint in tempo ON senza discinesia
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo ON con discinesia (fastidiosa); OFF-tempo; UDysRS, UPDRS (parte II + III durante lo stato ON e OFF) e parte 4
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Products

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juliana Bronzova, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S308.2.008
  • 2008-000400-81 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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