Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van pardoprunox te beoordelen als aanvullende therapie voor L-dopa bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson die motorische fluctuaties en dyskinesie ervaren.

25 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott Products

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, pramipexol-gecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van pardoprunox te beoordelen als aanvullende therapie bij L-dopa bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson die motorische fluctuaties en dyskinesie ervaren.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, pramipexol-gecontroleerde parallelle groepsstudie van pardoprunox als aanvullende behandeling bij levodopa.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 44 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar twee mogelijke behandelingsgroepen, respectievelijk pardoprunox en pramipexol. Het eerste deel van het onderzoek is geblindeerd en bestaat uit een screeningperiode van minimaal 1 week, een switch- en stabilisatieperiode van 4 weken en een onderhoudsperiode van 8 weken. Het tweede deel van de studie bestaat uit een open-label behandeling met pardoprunox met een dosisaanpassingsperiode van 4 weken, gevolgd door een langdurige onderhoudsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 45433
      • Kassel, Duitsland, 34128
        • Site Reference ID/Investigator# 45428
      • Tuebingen, Duitsland, BW 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 45422
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Site Reference ID/Investigator# 45427
  • Italië
      • Cassino, Italië, 03043
        • Site Reference ID/Investigator# 45435
      • Chieti Scalo, Italië, 66013
        • Site Reference ID/Investigator# 45436
      • Rome, Italië, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 45437
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 45438
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 45439

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Stabiele behandeling met L-dopa en dopamine-agonist gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Aanwezigheid van een herkenbare AAN- en UIT-toestand (motorfluctuaties)
  • Minimum aantal uren OFF-tijd per dag van 1,5 uur (tijdens wakkere uren inclusief akinesie in de vroege ochtend) zoals vastgelegd in baseline-dagboeken
  • Minimum aantal uren ON-tijd met lastige dyskinesie van 2 uur (tijdens wakkere uren) zoals vastgelegd in baseline-dagboeken
  • Prevalente uiting van ernstig invaliderende dyskinesieën tijdens de dag dat u wakker bent, d.w.z. dyskinesieën zijn ten minste 25% van de wakkere uren aanwezig (UPDRS Deel 4 item 32 >= 2) in combinatie met een mate van invaliditeit die matig of hoger is (UPDRS Deel 4 item 33 >=2)

Uitsluitingscriteria

  • Diagnose is onduidelijk of een vermoeden van andere parkinson-syndromen
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor de behandeling van PD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: pardoprunox
1,5 tot 12 mg/dag
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: pramipexol
0,75-4,5 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt in ON-tijd zonder dyskinesie
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ON-tijd met (lastige) dyskinesie; Vrije tijd; UDysRS, UPDRS (deel II + III tijdens AAN- en UIT-status) en deel 4
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Products

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juliana Bronzova, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S308.2.008
  • 2008-000400-81 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pardoprunox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren