運動変動とジスキネジーを経験しているパーキンソン病患者の治療におけるL-ドーパの補助療法としてのパルドプルノックスの有効性と安全性を評価するパイロット研究。
2011年8月25日 更新者：Abbott Products
運動変動とジスキネジーを経験しているパーキンソン病患者の治療におけるL-ドーパの補助療法としてのパルドプルノックスの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラミペキソール制御パイロット研究。
これは、レボドパの補助療法としてのパルドプルノックスの多施設、無作為化、二重盲検、プラミペキソール制御の並行群間研究です。
調査の概要
詳細な説明
約 44 人の患者を 3:1 の比率で 2 つの可能な治療群、それぞれパルドプルノックスとプラミペキソールに無作為に割り付けます。
研究の最初の部分は盲検化され、最低 1 週間のスクリーニング期間、4 週間の切り替えおよび安定化期間、8 週間の維持期間で構成されます。
試験の第 2 部は、4 週間の用量調整期間を伴う非盲検のパルドプルノックス治療と、それに続く長期維持治療です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cassino、イタリア、03043
- Site Reference ID/Investigator# 45435
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Chieti Scalo、イタリア、66013
- Site Reference ID/Investigator# 45436
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Rome、イタリア、00163
- Site Reference ID/Investigator# 45437
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Goettingen、ドイツ、37075
- Site Reference ID/Investigator# 45433
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Kassel、ドイツ、34128
- Site Reference ID/Investigator# 45428
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Tuebingen、ドイツ、BW 72076
- Site Reference ID/Investigator# 45422
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Ulm、ドイツ、89081
- Site Reference ID/Investigator# 45427
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Site Reference ID/Investigator# 45438
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Site Reference ID/Investigator# 45439
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- 特発性パーキンソン病の診断
- -無作為化前の少なくとも28日間のL-ドーパおよびドーパミンアゴニストによる安定した治療
- 認識可能なオンとオフの状態の存在 (モーターの変動)
- ベースライン日誌ごとに記録された、1日あたりのオフ時間の最小時間は1.5時間（早朝無動症を含む覚醒時間中）
- ベースライン日誌ごとに記録された 2 時間の厄介なジスキネジアを伴う ON 時間の最小時間 (起床時間中)
- 起きている日中に重度の身体障害性ジスキネジアが広く発現している、すなわち、ジスキネジアが起きている時間の少なくとも 25% (UPDRS パート 4 項目 32 >= 2) に存在し、中等度以上の障害の程度 (UPDRS パート 4 項目33 >=2)
除外基準
- 診断が不明であるか、他のパーキンソン症候群の疑いがある
- PDの治療のために手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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1.5～12mg/日
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アクティブコンパレータ：2
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0.75～4.5mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ジスキネジアのない ON 時間のベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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（厄介な）ジスキネジアを伴う ON 時間のベースラインからの変化。オフタイム; UDysRS、UPDRS (オンおよびオフ状態のパート II + III) およびパート 4
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Juliana Bronzova, MD、Abbott Healthcare Products B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。