Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Pardoprunox som supplerende terapi til L-dopa i behandlingen af ​​patienter med Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving og dyskinesi.

25. august 2011 opdateret af: Abbott Products

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, pramipexol-kontrolleret pilotstudie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Pardoprunox som supplerende terapi til L-dopa i behandlingen af ​​patienter med Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving og dyskinesi.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, pramipexol-kontrolleret parallelgruppestudie af pardoprunox som supplerende behandling til levodopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 44 patienter skal randomiseres i forholdet 3:1 til to mulige behandlingsgrupper, henholdsvis pardoprunox og pramipexol. Den første del af undersøgelsen vil være blindet og består af en minimum 1-uges screeningsperiode, en 4-ugers skifte- og stabiliseringsperiode og en 8-ugers vedligeholdelsesperiode. Den anden del af undersøgelsen vil være åben pardoprunox-behandling med en dosisjusteringsperiode på 4 uger efterfulgt af langvarig vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cassino, Italien, 03043
        • Site Reference ID/Investigator# 45435
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Site Reference ID/Investigator# 45436
      • Rome, Italien, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 45437
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 45438
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 45439
  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 45433
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Site Reference ID/Investigator# 45428
      • Tuebingen, Tyskland, BW 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 45422
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Site Reference ID/Investigator# 45427

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Stabil behandling med L-dopa og dopaminagonist i mindst 28 dage før randomisering
  • Tilstedeværelse af en genkendelig ON og OFF tilstand (motorudsving)
  • Minimum timers OFF-tid pr. dag på 1,5 timer (i vågne timer inklusive akinesi tidlig om morgenen) som registreret pr. basislinjedagbøger
  • Minimum timers ON-tid med besværlig dyskinesi på 2 timer (i vågne timer) som registreret pr. basislinjedagbøger
  • Udbredt udtryk for svært invaliderende dyskinesier i løbet af den vågne dag, dvs. dyskinesier er til stede i mindst 25 % af de vågne timer (UPDRS Del 4 pkt. 32 >= 2) i kombination med en grad af invaliditet, der er moderat eller højere (UPDRS del 4 pkt. 33 >=2)

Eksklusionskriterier

  • Diagnosen er uklar eller en mistanke om andre parkinsonsyndromer
  • Patienter, der er blevet opereret til behandling af PD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: pardoprunox
1,5 til 12 mg/dag
Aktiv komparator: 2
Medicin: pramipexol
0,75-4,5 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt i ON-tid uden dyskinesi
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ON-tid med (besværlig) dyskinesi; OFF-tid; UDysRS, UPDRS (del II + III under ON og OFF tilstand) og del 4
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Products

Efterforskere

  • Studieleder: Juliana Bronzova, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S308.2.008
  • 2008-000400-81 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner