Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus pardoprunoxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi L-dopan lisähoitona Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on motorisia vaihteluita ja dyskinesia.

torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Abbott Products

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, pramipeksoliohjattu pilottitutkimus, jossa arvioidaan pardoprunoxin tehoa ja turvallisuutta L-dopan lisähoitona Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on motorisia vaihteluja ja dyskinesia.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, pramipeksolikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus pardoprunoksista levodopan lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 44 potilasta satunnaistetaan suhteessa 3:1 kahteen mahdolliseen hoitoryhmään, vastaavasti pardoprunoksiin ja pramipeksoliin. Tutkimuksen ensimmäinen osa on sokkoutettu, ja se koostuu vähintään 1 viikon seulontajaksosta, 4 viikon vaihto- ja stabilointijaksosta sekä 8 viikon ylläpitojaksosta. Tutkimuksen toinen osa on avoin pardoprunox-hoito 4 viikon annoksen säätöjaksolla, jota seuraa pitkäaikainen ylläpitohoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • Site Reference ID/Investigator# 45435
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Site Reference ID/Investigator# 45436
      • Rome, Italia, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 45437
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 45438
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 45439
  • Saksa
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 45433
      • Kassel, Saksa, 34128
        • Site Reference ID/Investigator# 45428
      • Tuebingen, Saksa, BW 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 45422
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Site Reference ID/Investigator# 45427

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Stabiili L-dopa- ja dopamiiniagonistihoito vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Tunnistettavan ON- ja OFF-tilan olemassaolo (moottorivaihtelut)
  • Vähimmäispoistoaika 1,5 tuntia päivässä (heräämisen aikana, mukaan lukien varhaisen aamun akinesia) peruspäiväkirjojen mukaan
  • Vähimmäistunnit ON-aika ja ongelmallinen dyskinesia 2 tuntia (valveilla) peruspäiväkirjojen mukaan
  • Vakavaa vammaisuutta aiheuttavien dyskinesioiden yleinen ilmentyminen valveillaolopäivän aikana, eli dyskinesioita esiintyy vähintään 25 %:ssa valveillaoloajasta (UPDRS osan 4 kohta 32 >= 2) yhdessä kohtalaisen tai korkeamman vamman kanssa (UPDRS, osa 4 kohta 33 >=2)

Poissulkemiskriteerit

  • Diagnoosi on epäselvä tai epäillään muita parkinsonin oireyhtymiä
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus PD:n hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: pardoprunox
1,5-12 mg/vrk
Active Comparator: 2
Lääke: pramipeksoli
0,75-4,5 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ON-ajassa ilman dyskinesiaa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ON-timessa (hankalaa) dyskinesiaa; OFF-aika; UDysRS, UPDRS (osa II + III ON- ja OFF-tilassa) ja osa 4
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Products

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juliana Bronzova, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S308.2.008
  • 2008-000400-81 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pardoprunox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa