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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pardoprunox als Zusatztherapie zu L-Dopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die unter motorischen Schwankungen und Dyskinesien leiden.

25. August 2011 aktualisiert von: Abbott Products

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Pramipexol-kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pardoprunox als Zusatztherapie zu L-Dopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die unter motorischen Schwankungen und Dyskinesien leiden.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Pramipexol-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Pardoprunox als Zusatzbehandlung zu Levodopa.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 44 Patienten sollen im Verhältnis 3:1 randomisiert zwei möglichen Behandlungsgruppen, Pardoprunox bzw. Pramipexol, zugeteilt werden. Der erste Teil der Studie ist verblindet und besteht aus einer mindestens 1-wöchigen Screening-Phase, einer 4-wöchigen Umstellungs- und Stabilisierungsphase und einer 8-wöchigen Erhaltungsphase. Der zweite Teil der Studie wird eine Open-Label-Behandlung mit Pardoprunox mit einer Dosisanpassungsphase von 4 Wochen, gefolgt von einer langfristigen Erhaltungstherapie, sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 45433
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Site Reference ID/Investigator# 45428
      • Tuebingen, Deutschland, BW 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 45422
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Site Reference ID/Investigator# 45427
  • Italien
      • Cassino, Italien, 03043
        • Site Reference ID/Investigator# 45435
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Site Reference ID/Investigator# 45436
      • Rome, Italien, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 45437
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 45438
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 45439

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Stabile Behandlung mit L-Dopa und Dopaminagonist für mindestens 28 Tage vor Randomisierung
  • Vorhandensein eines erkennbaren EIN- und AUS-Zustands (Motorschwankungen)
  • Mindeststunden der OFF-Zeit pro Tag von 1,5 Stunden (während der Wachstunden, einschließlich frühmorgendlicher Akinesie), wie in Baseline-Tagebüchern aufgezeichnet
  • Mindeststunden der ON-Zeit mit störender Dyskinesie von 2 Stunden (während der Wachstunden), wie in Baseline-Tagebüchern aufgezeichnet
  • Prävalente Ausprägung schwer beeinträchtigender Dyskinesien während des Wachtages, d. h. Dyskinesien treten mindestens 25 % der Wachstunden auf (UPDRS Part 4 Item 32 >= 2) in Kombination mit einem mittleren oder höheren Grad der Behinderung (UPDRS Part 4 Item 33 >=2)

Ausschlusskriterien

  • Die Diagnose ist unklar oder es besteht der Verdacht auf andere Parkinson-Syndrome
  • Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von PD unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: pardoprunox
1,5 bis 12 mg/Tag
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Pramipexol
0,75-4,5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der ON-Zeit ohne Dyskinesie
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der ON-Zeit gegenüber dem Ausgangswert mit (lästigen) Dyskinesien; Freizeit; UDysRS, UPDRS (Teil II + III im EIN- und AUS-Zustand) und Teil 4
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Products

Ermittler

  • Studienleiter: Juliana Bronzova, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S308.2.008
  • 2008-000400-81 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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