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Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança do Pardoprunox como terapia adjuvante da L-dopa no tratamento de pacientes com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras e discinesia.

25 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott Products

Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por pramipexol para avaliar a eficácia e a segurança do Pardoprunox como terapia adjuvante da L-dopa no tratamento de pacientes com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras e discinesia.

Este é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por pramipexol, de pardoprunox como tratamento adjuvante à levodopa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 44 pacientes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para dois grupos de tratamento possíveis, pardoprunox e pramipexol, respectivamente. A primeira parte do estudo será cega e consiste em um período mínimo de triagem de 1 semana, um período de troca e estabilização de 4 semanas e um período de manutenção de 8 semanas. A segunda parte do estudo será o tratamento aberto com pardoprunox com um período de ajuste de dose de 4 semanas, seguido de tratamento de manutenção de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 45433
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Site Reference ID/Investigator# 45428
      • Tuebingen, Alemanha, BW 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 45422
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Site Reference ID/Investigator# 45427
  • Itália
      • Cassino, Itália, 03043
        • Site Reference ID/Investigator# 45435
      • Chieti Scalo, Itália, 66013
        • Site Reference ID/Investigator# 45436
      • Rome, Itália, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 45437
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 45438
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 45439

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes que assinaram consentimento informado
  • Diagnóstico da Doença de Parkinson Idiopática
  • Tratamento estável com L-dopa e agonista de dopamina por pelo menos 28 dias antes da randomização
  • Presença de um estado ON e OFF reconhecível (flutuações do motor)
  • Horas mínimas de folga por dia de 1,5 horas (durante as horas de vigília, incluindo acinesia matinal), conforme registrado nos diários de linha de base
  • Horas mínimas de tempo ON com discinesia problemática de 2 horas (durante as horas de vigília), conforme registrado nos diários de linha de base
  • Expressão prevalente de discinesias severamente incapacitantes durante o dia de vigília, ou seja, discinesias estão presentes em pelo menos 25% das horas de vigília (UPDRS Parte 4 item 32 >= 2) em combinação com um grau de incapacidade que é moderado ou superior (UPDRS Parte 4 item 33 >=2)

Critério de exclusão

  • Diagnóstico incerto ou suspeita de outras síndromes parkinsonianas
  • Pacientes submetidos a cirurgia para tratamento da DP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: pardoprunox
1,5 a 12 mg/dia
Comparador Ativo: 2
Medicamento: pramipexol
0,75-4,5 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final no tempo ON sem discinesia
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no tempo ON com discinesia (incômoda); Tempo OFF; UdysRS, UPDRS (parte II + III durante o estado ON e OFF) e Parte 4
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Products

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juliana Bronzova, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S308.2.008
  • 2008-000400-81 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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