Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pardoprunoksu jako terapii wspomagającej L-dopę w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje motoryczne i dyskinezy.
25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott Products
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pramipeksolem badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pardoprunoksu jako terapii wspomagającej L-dopę w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje motoryczne i dyskinezy.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pramipeksolem równoległe badanie grupowe pardoprunoksu jako leczenia wspomagającego lewodopę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 44 pacjentów ma zostać losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do dwóch możliwych grup terapeutycznych, odpowiednio pardoprunoksu i pramipeksolu.
Pierwsza część badania będzie zaślepiona i będzie składać się z co najmniej 1-tygodniowego okresu przesiewowego, 4-tygodniowego okresu zmiany i stabilizacji oraz 8-tygodniowego okresu podtrzymującego.
Drugą częścią badania będzie otwarte leczenie pardoprunoksem z okresem dostosowywania dawki wynoszącym 4 tygodnie, po którym nastąpi długoterminowe leczenie podtrzymujące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 45433
-
Kassel, Niemcy, 34128
- Site Reference ID/Investigator# 45428
-
Tuebingen, Niemcy, BW 72076
- Site Reference ID/Investigator# 45422
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Site Reference ID/Investigator# 45427
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Site Reference ID/Investigator# 45438
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Site Reference ID/Investigator# 45439
-
-
-
-
-
Cassino, Włochy, 03043
- Site Reference ID/Investigator# 45435
-
Chieti Scalo, Włochy, 66013
- Site Reference ID/Investigator# 45436
-
Rome, Włochy, 00163
- Site Reference ID/Investigator# 45437
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
- Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
- Stabilne leczenie L-dopą i agonistą dopaminy przez co najmniej 28 dni przed randomizacją
- Obecność rozpoznawalnego stanu WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA (fluktuacje silnika)
- Minimalna liczba godzin wolnych od pracy dziennie wynosząca 1,5 godziny (w godzinach czuwania, w tym akineza wczesnoporanna), zgodnie z zapisami w dziennikach wyjściowych
- Minimalny czas włączenia z uciążliwymi dyskinezami wynoszący 2 godziny (w godzinach czuwania) zgodnie z zapisami w dziennikach wyjściowych
- Przeważająca ekspresja dyskinez powodujących niepełnosprawność w ciągu dnia, tj. dyskinezy występują przez co najmniej 25% godzin czuwania (UPDRS część 4 pozycja 32 >= 2) w połączeniu ze stopniem niepełnosprawności, który jest umiarkowany lub wyższy (UPDRS część 4 pozycja 33 >=2)
Kryteria wyłączenia
- Diagnoza jest niejasna lub istnieje podejrzenie innych zespołów parkinsonowskich
- Pacjenci, którzy przeszli operację w leczeniu PD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
1,5 do 12 mg/dobę
|
|
Aktywny komparator: 2
|
0,75-4,5 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w czasie ON bez dyskinezy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w czasie ON z (kłopotliwymi) dyskinezami; Po czasie; UDysRS, UPDRS (część II + III w stanie WŁĄCZONYM i WYŁĄCZONYM) oraz Część 4
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juliana Bronzova, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Dyskinezy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Przeciwutleniacze
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pramipeksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- S308.2.008
- 2008-000400-81 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .