Perorální metolazon a intermitentní intravenózní furosemid versus kontinuální infuze furosemid u akutního srdečního selhání
13. února 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Přidání perorálního metolazonu k intermitentnímu intravenóznímu furosemidu versus přechod na kontinuální infuzi furosemid u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, u nichž nedochází k adekvátní odpovědi na terapii
Účelem této prospektivní, randomizované, otevřené studie je porovnat dvě diuretické strategie u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF): přidání perorálního thiazidového diuretika na intravenózní bolus (IVB) smyčkové diuretikum bude porovnáno s přechodem z IVB až kontinuální infuze (CI) smyčkové diuretikum.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti hospitalizovaní pro ADHF v důsledku přetížení tekutinami, u kterých nedochází k adekvátní odpovědi na IVB furosemid a vyžadují další diurézu.
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen: přidání perorálního metolazonu k pokračující IVB furosemidu versus přechod z IVB na CI furosemid.
Bude poskytnut navrhovaný algoritmus pro počáteční dávkování a titraci těchto dvou diuretických strategií.
Základní a denní sběr dat bude zahrnovat různé koncové body účinnosti a bezpečnosti včetně denní čisté produkce moči a hmotnosti, globální hodnotící stupnici pacienta a lékaře, délku pobytu, 30denní smrt nebo rehospitalizaci, vitální funkce, elektrolyty a renální funkce.
Budou porovnány klinicky významné cílové parametry účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC_Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Hospitalizován pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) sekundární k přetížení tekutinami, jak je definováno přítomností min
- 1 příznak (např. dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost) A
- 1 znak (např. šelesty při poslechu, > 2+ periferní nebo presakrální> edém, hepatomegalie, ascites, distenze jugulární žíly > 7 cm, plicní vaskulární kongesce na RTG hrudníku)
- Neadekvátní odpověď na IV diuretika a vyžadující další diurézu, jak stanovil primární lékařský tým
- Dostal méně než šest dávek IV furosemidu NEBO zapsaných do 72 hodin od přijetí do nemocnice
- Předpokládaná potřeba intravenózní diuretické léčby po dobu nejméně 48 hodin
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dostáváte kontinuální infuzní smyčkové diuretikum během aktuální návštěvy nemocnice
- Podstatná diuretická odpověď na předrandomizační dávkování diuretika, takže vyšší dávky diuretika by byly kontraindikovány (na základě posouzení primárního týmu pacienta)
- Plánovaná nebo probíhající intravenózní vazoaktivní terapie (např. inotrop, vazodilatátor) nebo mechanická podpora (např. intraaortální balónková pumpa, komorový asistenční přístroj) pro ADHF během této hospitalizace
- Plánované elektivní přijetí pro elektivní umístění/revizi kardiovaskulárního zařízení (např. defibrilátor, biventrikulární kardiostimulátor) během této hospitalizace nebo podobně během předchozích 7 dnů
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg
- Sérový kreatinin > 3 mg/dl na začátku nebo při náhradě funkce ledvin včetně ultrafiltrace
- Sérový draslík < 3,5 mEq/l (3,0 - 3,4 mEq/l povoleno, pokud je podáván doplňkový draslík)
- Sérový hořčík < 1,6 mg/dl (1,4 – 1,5 mg/dl povoleno, pokud je podáván doplňkový hořčík)
- Akutní koronární syndrom nebo hemodynamicky významné arytmie způsobující zhoršení srdečního selhání
- Závažné, nekorigované primární onemocnění srdečních chlopní, akutní myokarditida, konstrikční perikarditida, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie, komplexní vrozená srdeční choroba
- Primární plicní hypertenze s pravostranným srdečním selháním
- Použití jodovaného radiokontrasního materiálu před 72 hodinami nebo plánované během následujících 48 hodin
- Zařazení nebo plánované zařazení do jiné randomizované klinické studie během hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přidání PO thiazidového diuretika
Přidání perorálního metolazonu 5 mg denně k současnému intravenóznímu bolusu furosemidu.
Všichni jedinci budou pokračovat ve své současné dávce intravenózního bolusu furosemidu.
|
Přidání perorálního metolazonu 5 mg denně k pokračující současné dávce intravenózního bolusu furosemidu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV zvýšení dávky furosemidu
Současná IV dávka furosemidu bude zvýšena na 2-2,5násobek současné dávky, podávaná buď jako IV bolus nebo kontinuální infuze po dobu 24 hodin.
|
Eskalace dávky furosemidu buď intravenózním bolusem (2-2,5 x aktuální dávka) nebo kontinuální infuzí (2-2,5 x aktuální dávka podaná během předchozích 24 hodin)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní čistý výdej tekutin v den 2 (24–48 hodin po randomizaci)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Čistý výdej tekutin = výdej tekutin během 24–48 hodin po randomizaci – příjem tekutin během 24–48 hodin po randomizaci.
Záporná hodnota znamená, že denní příjem tekutin byl nižší než denní výdej tekutin.
|
24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní čistý výdej tekutin ve dnech 1, 3 a 4
Časové okno: 0-24, 48-72, 72-96 hodin
|
Denní čistý výdej tekutin = denní výdej tekutin - denní příjem.
Záporná hodnota znamená, že denní příjem tekutin byl nižší než denní výdej tekutin.
|
0-24, 48-72, 72-96 hodin
|
|
Denní výdej moči (ml vypuštěné moči na mg přijatého furosemidu (ekvivalent IV))
Časové okno: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96 hodin
|
0-24, 24-48, 48-72, 72-96 hodin
|
|
|
Denní hmotnost
Časové okno: Základní linie (suchá), základní linie, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96 hodin
|
Základní linie (suchá), základní linie, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96 hodin
|
|
|
Globální hodnotící stupnice pacientů
Časové okno: Základní linie, 24, 48, 72, 96 hodin
|
Rozsah stupnice: 1-5 Která z následujících možností nejlépe popisuje váš dnešní celkový zdravotní stav?
|
Základní linie, 24, 48, 72, 96 hodin
|
|
Globální hodnotící stupnice pro lékaře
Časové okno: Výchozí stav, 24, 48, 72, 96 hodin
|
Rozsah stupnice: 1-5 Která z následujících možností nejlépe popisuje současný celkový zdravotní stav pacienta?
|
Výchozí stav, 24, 48, 72, 96 hodin
|
|
Potřeba dodatečného nebo alternativního diuretika (crossover) nebo jiné vazoaktivní terapie (selhání studie)
Časové okno: 0-96 hodin
|
Pacienti budou považováni za neúspěšnou léčbu, pokud potřebují další diuretika (včetně přechodu na alternativní rameno studie) nebo vyžadují IV vazoaktivní lékovou terapii (např.
vazodilatátory včetně nitroglycerinu nebo inotropů), jak to jejich lékařský tým považuje za vhodné/nezbytné.
|
0-96 hodin
|
|
Je čas vrátit se k základní hmotnosti
Časové okno: 0-96 hodin
|
0-96 hodin
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Posuzováno do propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden (nejdéle 29 dní)
|
Posuzováno do propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden (nejdéle 29 dní)
|
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Rehospitalizace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Neplánované návštěvy při srdečním selhání na pohotovosti nebo ambulanci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav, 24, 48, 72, 96 hodin
|
Výchozí stav, 24, 48, 72, 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo E. Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
- Metolazon
Další identifikační čísla studie
- 08-1292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přidání perorálního metolazonu
-
Procter and GambleDokončeno