Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale metolazon en intermitterende intraveneuze furosemide versus continue infusie furosemide bij acuut hartfalen

13 februari 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Toevoeging van oraal metolazon aan intermitterend intraveneus furosemide versus overgang naar continu infuus Furosemide bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen die onvoldoende reageren op therapie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie is om twee diuretische strategieën te vergelijken bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF): de toevoeging van een oraal thiazidediureticum aan een intraveneuze bolus (IVB) lisdiureticum zal worden vergeleken met de overgang van IVB naar continu infuus (CI) lisdiureticum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ADHF secundair aan vochtophoping en die onvoldoende reageren op IVB-furosemide en aanvullende diurese nodig hebben, zullen worden ingeschreven. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: de toevoeging van oraal metolazon aan voortgezette IVB-furosemide versus overgang van IVB naar CI-furosemide. Een voorgesteld algoritme voor initiële dosering en titratie van deze twee diuretische strategieën zal worden gegeven. Basislijn en dagelijkse gegevensverzameling omvatten verschillende eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid, waaronder dagelijkse netto urineproductie en gewicht, globale beoordelingsschaal voor patiënt en arts, verblijfsduur, 30 dagen overlijden of heropname, vitale functies, elektrolyten en nierfunctie. Klinisch relevante werkzaamheids- en veiligheidseindpunten zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC_Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. In het ziekenhuis opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) secundair aan vochtophoping zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste

    • 1 symptoom (bijv. kortademigheid, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspnoe) EN
    • 1 teken (bijv. geratel bij auscultatie, > 2+ perifeer of presacraal > oedeem, hepatomegalie, ascites, distensie van de halsader > 7 cm, pulmonale vasculaire congestie op thoraxradiografie)
  3. Onvoldoende respons op intraveneuze diuretica en aanvullende diurese vereist, zoals vastgesteld door het primaire medische team
  4. Kreeg minder dan zes doses IV furosemide OF ingeschreven binnen 72 uur na ziekenhuisopname
  5. Verwachte behoefte aan intraveneuze diuretische therapie gedurende ten minste 48 uur
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Een continue infuusdiureticum krijgen tijdens het huidige ziekenhuisbezoek
  2. Substantiële diuretische respons op pre-randomisatie diuretische dosering zodanig dat hogere doses diureticum gecontra-indiceerd zouden zijn (op basis van het oordeel van het primaire team van de patiënt)
  3. Geplande of lopende intraveneuze vasoactieve therapie (bijv. inotroop, vasodilatator) of mechanische ondersteuning (bijv. intra-aortale ballonpomp, ventriculair hulpapparaat) voor ADHF tijdens deze ziekenhuisopname
  4. Geplande electieve opname voor electieve plaatsing/revisie van een cardiovasculair apparaat (bijv. defibrillator, biventriculaire pacemaker) tijdens deze ziekenhuisopname of binnen de voorgaande 7 dagen
  5. Systolische bloeddruk < 90 mmHg
  6. Serumcreatinine > 3 mg/dL bij baseline of nierfunctievervangende therapie inclusief ultrafiltratie
  7. Serumkalium < 3,5 mEq/L (3,0 - 3,4 mEq/L toegestaan ​​als extra kalium wordt toegediend)
  8. Serummagnesium < 1,6 mg/dL (1,4 - 1,5 mg/dL toegestaan ​​als extra magnesium wordt toegediend)
  9. Acuut coronair syndroom of hemodynamisch significante aritmieën die verergering van HF veroorzaken
  10. Ernstige, ongecorrigeerde primaire hartklepaandoening, acute myocarditis, constrictieve pericarditis, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie, complexe congenitale hartziekte
  11. Primaire pulmonale hypertensie met rechtszijdig hartfalen
  12. Gebruik van gejodeerd radiocontrastmateriaal in de afgelopen 72 uur of gepland binnen de komende 48 uur
  13. Inschrijving of geplande inschrijving in een andere gerandomiseerde klinische studie tijdens ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toevoeging van PO thiazide diureticum
Toevoeging van oraal metolazon 5 mg per dag aan huidige intraveneuze bolus furosemide. Alle proefpersonen zullen hun huidige dosis intraveneuze bolus furosemide voortzetten.
Toevoeging van oraal metolazon 5 mg per dag aan de voortgezette huidige dosis intraveneuze bolus furosemide
Andere namen:
  • Zaroxolyn
Actieve vergelijker: IV dosisescalatie van furosemide
De huidige i.v. furosemidedosis wordt verhoogd tot 2-2,5 x de huidige dosis, gegeven als i.v. bolus of continu infuus gedurende 24 uur.
Furosemide-dosisescalatie via een intraveneuze bolus (2-2,5 x huidige dosis) of continu infuus (2-2,5 x huidige dosis toegediend in de afgelopen 24 uur)
Andere namen:
  • Lasix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse netto vloeistofproductie op dag 2 (24-48 uur na randomisatie)
Tijdsspanne: 24-48 uur
Netto vloeistofproductie = vloeistofproductie gedurende 24-48 uur na randomisatie - vloeistofinname gedurende 24-48 uur na randomisatie. Een negatieve waarde betekent dat de dagelijkse vochtinname lager was dan de dagelijkse vochtproductie.
24-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse netto vloeistofproductie op dag 1, 3 en 4
Tijdsspanne: 0-24, 48-72, 72-96 uur
Dagelijkse netto vloeistofproductie = dagelijkse vloeistofproductie - dagelijkse inname. Een negatieve waarde betekent dat de dagelijkse vochtinname lager was dan de dagelijkse vochtproductie.
0-24, 48-72, 72-96 uur
Dagelijkse urineproductie (ml urine uit per ontvangen mg furosemide (IV-equivalent))
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96 uur
0-24, 24-48, 48-72, 72-96 uur
Dagelijks gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (droog), Basislijn, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96 uur
Basislijn (droog), Basislijn, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96 uur
Globale beoordelingsschaal voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur

Schaalbereik: 1-5 Welke van de volgende opties beschrijft uw algehele gezondheidstoestand op dit moment het best?

  1. = aanmerkelijk slechter
  2. = erger
  3. = niet beter of slechter
  4. = beter
  5. = duidelijk beter
Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur
Globale beoordelingsschaal voor artsen
Tijdsspanne: Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur

Schaalbereik: 1-5 Welke van de volgende opties geeft het beste de algehele gezondheidstoestand van de patiënt op dit moment weer?

  1. = aanmerkelijk slechter
  2. = erger
  3. = niet beter of slechter
  4. = beter
  5. = duidelijk beter
Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur
Behoefte aan aanvullende of alternatieve diuretica (cross-over) of andere vasoactieve therapie (onderzoek mislukt)
Tijdsspanne: 0-96 uur
Patiënten worden beschouwd als falende behandeling als ze extra diuretica nodig hebben (inclusief overstappen naar de alternatieve onderzoeksarm) of intraveneuze vasoactieve medicamenteuze therapie nodig hebben (bijv. vasodilatatoren inclusief nitroglycerine of inotropen) zoals passend/noodzakelijk geacht door hun medisch team.
0-96 uur
Tijd om terug te keren naar basislijngewicht
Tijdsspanne: 0-96 uur
0-96 uur
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week (langste 29 dagen)
Beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week (langste 29 dagen)
30 dagen overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Heropname na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of polikliniek voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur
Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jo E. Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toevoeging van oraal Metolazon

3
Abonneren