- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00904488
Orale metolazon en intermitterende intraveneuze furosemide versus continue infusie furosemide bij acuut hartfalen
Toevoeging van oraal metolazon aan intermitterend intraveneus furosemide versus overgang naar continu infuus Furosemide bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen die onvoldoende reageren op therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC_Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
In het ziekenhuis opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) secundair aan vochtophoping zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste
- 1 symptoom (bijv. kortademigheid, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspnoe) EN
- 1 teken (bijv. geratel bij auscultatie, > 2+ perifeer of presacraal > oedeem, hepatomegalie, ascites, distensie van de halsader > 7 cm, pulmonale vasculaire congestie op thoraxradiografie)
- Onvoldoende respons op intraveneuze diuretica en aanvullende diurese vereist, zoals vastgesteld door het primaire medische team
- Kreeg minder dan zes doses IV furosemide OF ingeschreven binnen 72 uur na ziekenhuisopname
- Verwachte behoefte aan intraveneuze diuretische therapie gedurende ten minste 48 uur
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een continue infuusdiureticum krijgen tijdens het huidige ziekenhuisbezoek
- Substantiële diuretische respons op pre-randomisatie diuretische dosering zodanig dat hogere doses diureticum gecontra-indiceerd zouden zijn (op basis van het oordeel van het primaire team van de patiënt)
- Geplande of lopende intraveneuze vasoactieve therapie (bijv. inotroop, vasodilatator) of mechanische ondersteuning (bijv. intra-aortale ballonpomp, ventriculair hulpapparaat) voor ADHF tijdens deze ziekenhuisopname
- Geplande electieve opname voor electieve plaatsing/revisie van een cardiovasculair apparaat (bijv. defibrillator, biventriculaire pacemaker) tijdens deze ziekenhuisopname of binnen de voorgaande 7 dagen
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg
- Serumcreatinine > 3 mg/dL bij baseline of nierfunctievervangende therapie inclusief ultrafiltratie
- Serumkalium < 3,5 mEq/L (3,0 - 3,4 mEq/L toegestaan als extra kalium wordt toegediend)
- Serummagnesium < 1,6 mg/dL (1,4 - 1,5 mg/dL toegestaan als extra magnesium wordt toegediend)
- Acuut coronair syndroom of hemodynamisch significante aritmieën die verergering van HF veroorzaken
- Ernstige, ongecorrigeerde primaire hartklepaandoening, acute myocarditis, constrictieve pericarditis, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie, complexe congenitale hartziekte
- Primaire pulmonale hypertensie met rechtszijdig hartfalen
- Gebruik van gejodeerd radiocontrastmateriaal in de afgelopen 72 uur of gepland binnen de komende 48 uur
- Inschrijving of geplande inschrijving in een andere gerandomiseerde klinische studie tijdens ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Toevoeging van PO thiazide diureticum
Toevoeging van oraal metolazon 5 mg per dag aan huidige intraveneuze bolus furosemide.
Alle proefpersonen zullen hun huidige dosis intraveneuze bolus furosemide voortzetten.
|
Toevoeging van oraal metolazon 5 mg per dag aan de voortgezette huidige dosis intraveneuze bolus furosemide
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IV dosisescalatie van furosemide
De huidige i.v. furosemidedosis wordt verhoogd tot 2-2,5 x de huidige dosis, gegeven als i.v. bolus of continu infuus gedurende 24 uur.
|
Furosemide-dosisescalatie via een intraveneuze bolus (2-2,5 x huidige dosis) of continu infuus (2-2,5 x huidige dosis toegediend in de afgelopen 24 uur)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse netto vloeistofproductie op dag 2 (24-48 uur na randomisatie)
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Netto vloeistofproductie = vloeistofproductie gedurende 24-48 uur na randomisatie - vloeistofinname gedurende 24-48 uur na randomisatie.
Een negatieve waarde betekent dat de dagelijkse vochtinname lager was dan de dagelijkse vochtproductie.
|
24-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse netto vloeistofproductie op dag 1, 3 en 4
Tijdsspanne: 0-24, 48-72, 72-96 uur
|
Dagelijkse netto vloeistofproductie = dagelijkse vloeistofproductie - dagelijkse inname.
Een negatieve waarde betekent dat de dagelijkse vochtinname lager was dan de dagelijkse vochtproductie.
|
0-24, 48-72, 72-96 uur
|
Dagelijkse urineproductie (ml urine uit per ontvangen mg furosemide (IV-equivalent))
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96 uur
|
0-24, 24-48, 48-72, 72-96 uur
|
|
Dagelijks gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (droog), Basislijn, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96 uur
|
Basislijn (droog), Basislijn, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96 uur
|
|
Globale beoordelingsschaal voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur
|
Schaalbereik: 1-5 Welke van de volgende opties beschrijft uw algehele gezondheidstoestand op dit moment het best?
|
Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur
|
Globale beoordelingsschaal voor artsen
Tijdsspanne: Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur
|
Schaalbereik: 1-5 Welke van de volgende opties geeft het beste de algehele gezondheidstoestand van de patiënt op dit moment weer?
|
Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur
|
Behoefte aan aanvullende of alternatieve diuretica (cross-over) of andere vasoactieve therapie (onderzoek mislukt)
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
Patiënten worden beschouwd als falende behandeling als ze extra diuretica nodig hebben (inclusief overstappen naar de alternatieve onderzoeksarm) of intraveneuze vasoactieve medicamenteuze therapie nodig hebben (bijv.
vasodilatatoren inclusief nitroglycerine of inotropen) zoals passend/noodzakelijk geacht door hun medisch team.
|
0-96 uur
|
Tijd om terug te keren naar basislijngewicht
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week (langste 29 dagen)
|
Beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week (langste 29 dagen)
|
|
30 dagen overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Heropname na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of polikliniek voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur
|
Basislijn, 24, 48, 72, 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo E. Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Furosemide
- Metolazon
Andere studie-ID-nummers
- 08-1292
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toevoeging van oraal Metolazon
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Voltooid
-
University of FloridaWervingFibromyalgieVerenigde Staten
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreBeëindigdVochtteveel | Hartfalen acuutVerenigde Staten
-
University of BrasiliaVoltooid
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowActief, niet wervendHartfalenVerenigd Koninkrijk