Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava metolatsoni ja ajoittainen suonensisäinen furosemidi vs. jatkuva infuusio furosemidi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Oraalisen metolatsonin lisääminen ajoittaiseen suonensisäiseen furosemidiin verrattuna jatkuvaan infuusioon furosemidiin akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa, jos hoitovaste ei ole riittävä

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta diureettistrategiaa potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF): suun kautta otettavan tiatsididiureetin lisäämistä suonensisäiseen bolus- (IVB) loop-diureettiin verrataan siirtymiseen IVB:stä jatkuvaan infuusioon (CI) loop-diureetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan nesteylikuormituksen vuoksi ADHF:n vuoksi ja joiden vaste IVB-furosemidille ei ole riittävä ja jotka tarvitsevat lisädiureesia, otetaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: oraalisen metolatsonin lisääminen jatkuvaan IVB-furosemidiin verrattuna IVB:stä CI-furosemidiin. Ehdotettu algoritmi näiden kahden diureettisen strategian aloitusannostusta ja titrausta varten tarjotaan. Perustason ja päivittäinen tiedonkeruu sisältää erilaisia ​​tehon ja turvallisuuden päätepisteitä, mukaan lukien päivittäinen nettovirtsan eritys ja paino, potilaan ja lääkärin yleinen arviointiasteikko, oleskelun pituus, 30 päivän kuolema tai uudelleen sairaalahoito, elintoiminnot, elektrolyytit ja munuaisten toiminta. Kliinisesti merkityksellisiä tehon ja turvallisuuden päätepisteitä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC_Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä

  2. Sairaalaan akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi, joka on seurausta nesteylikuormituksesta, joka määritellään vähintään

    • 1 oire (esim. hengenahdistus, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus) JA
    • 1 merkki (esim. kohinat auskultaatiossa, > 2+ perifeerinen tai presakraalinen> turvotus, hepatomegalia, askites, kaulalaskimon venymä > 7 cm, keuhkojen verisuonten kongestio rintakehän röntgenkuvauksessa)
  3. Riittämätön vaste IV-diureetteille ja vaatii lisädiureesia ensisijaisen lääketieteellisen tiimin määrittämänä
  4. Sai alle kuusi annosta IV furosemidiä TAI ilmoittautui 72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
  5. Arvioitu suonensisäisen diureettihoidon tarve vähintään 48 tunnin ajan
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuvan infuusiosilmukan diureetin saaminen nykyisen sairaalakäynnin aikana
  2. Huomattava diureettinen vaste satunnaistusta edeltävälle diureettiannokselle siten, että suuremmat diureettiannokset olisivat vasta-aiheisia (perustuu potilaan ensisijaisen tiimin arvioon)
  3. Suunniteltu tai meneillään oleva suonensisäinen vasoaktiivinen hoito (esim. inotrooppi, vasodilataattori) tai mekaaninen tuki (esim. aortansisäinen pallopumppu, kammioapulaite) ADHF:lle tämän sairaalahoidon aikana
  4. Suunniteltu valinnainen pääsy kardiovaskulaarisen laitteen valinnaiseen sijoitukseen/tarkastukseen (esim. defibrillaattori, kaksikammiotahdistin) tämän sairaalahoidon aikana tai sitä edeltävien 7 päivän aikana
  5. Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  6. Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl lähtötilanteessa tai munuaiskorvaushoidossa, mukaan lukien ultrasuodatus
  7. Seerumin kalium < 3,5 mekv/l (3,0 - 3,4 mekv/l sallitaan, jos kaliumlisää annetaan)
  8. Seerumin magnesium < 1,6 mg/dl (1,4 - 1,5 mg/dl sallittu, jos magnesiumia annetaan lisäravinteella)
  9. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat HF:n pahenemista
  10. Vaikea, korjaamaton primaarinen sydänläppäsairaus, akuutti sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  11. Primaarinen keuhkoverenpainetauti ja oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
  12. Jodattujen radiovarjoaineiden käyttö edeltävien 72 tunnin aikana tai suunniteltu seuraavan 48 tunnin aikana
  13. Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen sairaalahoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PO-tiatsididiureetin lisääminen
Oraalisen metolatsonin 5 mg päivittäinen lisääminen nykyiseen suonensisäiseen furosemidiin. Kaikki koehenkilöt jatkavat nykyisen suonensisäisen bolusfurosemidiannoksensa antamista.
Lääke: Metolatsonin lisääminen suun kautta
Oraalisen metolatsonin 5 mg päivittäinen lisääminen jatkuvaan nykyiseen suonensisäisen bolusfurosemidin annokseen
Muut nimet:
  • Zaroxolyn
Active Comparator: IV furosemidiannoksen nostaminen
Nykyinen IV furosemidiannos nostetaan 2-2,5 x nykyiseen annokseen, joka annetaan joko suonensisäisenä boluksena tai jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana.
Lääke: Furosemidin annoksen nostaminen
Furosemidiannoksen nostaminen joko suonensisäisellä boluksella (2-2,5 x nykyinen annos) tai jatkuvalla infuusiolla (2-2,5 x nykyinen annos edellisten 24 tunnin aikana)
Muut nimet:
  • Lasix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen nettovirtaus päivänä 2 (24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Nesteen nettomäärä = nesteen tuotanto 24-48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen - nesteen saanti 24-48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että päivittäinen nesteen saanti oli pienempi kuin päivittäinen nestemäärä.
24-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen nettovirtaus päivinä 1, 3 ja 4
Aikaikkuna: 0-24, 48-72, 72-96
Päivittäinen nettonesteen tuotanto = päivittäinen nestemäärä - päivittäinen saanti. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että päivittäinen nesteen saanti oli pienempi kuin päivittäinen nestemäärä.
0-24, 48-72, 72-96
Päivittäinen virtsan eritys (ml virtsaa/mg furosemidia (IV-ekvivalentti) vastaanotettu)
Aikaikkuna: 0-24, 24-48, 48-72, 72-96
0-24, 24-48, 48-72, 72-96
Päivittäinen paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuiva), lähtötaso, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96
Lähtötilanne (kuiva), lähtötaso, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96
Potilaiden globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24, 48, 72, 96 tuntia

Asteikkoalue: 1-5 Mikä seuraavista kuvaa parhaiten tämän päivän yleistä terveydentilaasi?

  1. = huomattavasti huonompi
  2. = huonompi
  3. = ei parempi eikä huonompi
  4. = parempi
  5. = selvästi parempi
Lähtötilanne, 24, 48, 72, 96 tuntia
Physician Global Assessment Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24, 48, 72, 96 tuntia

Asteikkoalue: 1-5 Mikä seuraavista kuvaa parhaiten potilaan yleistä terveydentilaa tällä hetkellä?

  1. = huomattavasti huonompi
  2. = huonompi
  3. = ei parempi eikä huonompi
  4. = parempi
  5. = selvästi parempi
Lähtötilanne, 24, 48, 72, 96 tuntia
Lisä- tai vaihtoehtoisen diureetin (crossover) tai muun vasoaktiivisen hoidon tarve (tutkimuksen epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Potilaiden katsotaan epäonnistuneen hoidon aikana, jos he tarvitsevat lisää diureetteja (mukaan lukien vaihto vaihtoehtoiseen tutkimusryhmään) tai tarvitsevat IV vasoaktiivista lääkehoitoa (esim. verisuonia laajentavia lääkkeitä, mukaan lukien nitroglyseriini tai inotroopit), joita heidän lääkintäryhmänsä pitää sopivana/tarpeellisena.
0-96 tuntia
Aika palata peruspainoon
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta lähtöön asti, keskimäärin 1 viikko (pisin 29 päivää)
Arvioitu sairaalasta lähtöön asti, keskimäärin 1 viikko (pisin 29 päivää)
30 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Uudelleensairaala 30 päivän iässä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Suunnittelemattomat sydämen vajaatoiminnan käynnit päivystykseen tai poliklinikalle
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24, 48, 72, 96 tuntia
Lähtötilanne, 24, 48, 72, 96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

University of Illinois at Chicago
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo E. Rodgers, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-1292

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metolatsonin lisääminen suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa