Studie dříve odebraných a uložených vzorků tkání od pacientů dříve zařazených do dokončené klinické studie National Cancer Institute
Žádost o provedení výzkumu pro stejné použití uložených lidských vzorků, vzorků nebo dat shromážděných v ukončeném protokolu NCI-IRB
ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.
ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá dříve odebranými a skladovanými vzorky tkání od pacientů dříve zařazených do dokončené klinické studie National Cancer Institute.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Proveďte výzkum pro stejné použití uložených lidských vzorků, vzorků a dat shromážděných od pacientů dříve zařazených do ukončené klinické studie National Cancer Institute-Institutional Review Board.
- Korelujte plazmatické hladiny a farmakokinetiku s nemocí a přítomností protilátek.
- Korelujte nádorové markery s nemocí.
- Určete užitečnost nádorových markerů pro následující pacienty po léčbě.
PŘEHLED: Uložené lidské vzorky, vzorky a data shromážděná od pacientů dříve zařazených do ukončené klinické studie National Cancer Institute-Institutional Review Board se analyzují pro výzkumné studie*. Protilátky jsou neutralizovány, aby byla umožněna korelace ELISA testů na imunogenicitu s neutralizačními testy, které vyžadují testy cytotoxicity. V testech cytotoxicity jsou čerstvé maligní buňky izolovány z krve, kostní dřeně, lymfatických uzlin nebo jiných tkání a inkubovány s rekombinantními imunotoxiny, aby se stanovila jejich citlivost. Testy rozpustného CD25 se používají k analýze známého markeru pro B-buněčné malignity, zejména ty, které jsou CD25-pozitivní. Další kandidátní nádorové markery zahrnují rozpustný IRTA2, rozpustný CD22 a rozpustný mesothelin. Kožní biopsie uchovávané Laboratoří klinické patologie se používají ke studiu syndromu kapilárního úniku. Mezi další výzkumné studie patří typizace HLA pro korelaci imunologických parametrů s odpovědí a zkumavka s PAX-genem pro získání RNA pro kvantitativní PCR, hodnocení exprese monoklonálních imunoglobulinů, studium minimálního reziduálního onemocnění a charakterizace využití genu pro imunoglobulin a somatickou mutaci. Mikročipy RNA se používají ke studiu odolnosti vůči imunotoxinům. Vzorky krve se používají ke studiu mechanismů hemolytického uremického syndromu (HUS) z imunotoxinů anti-CD22. Vzorky DNA jsou analyzovány na mutace komplementu a/nebo faktoru H, které by pacienta učinily náchylnějším k HUS. Vzorky jsou také analyzovány na hladiny imunotoxinu v krvi, moči a dalších tkáních a na kvantifikaci nádorových markerů na maligních buňkách pomocí průtokových cytometrických testů.
POZNÁMKA: *Nebudou prováděny testy, které představují významné riziko pro pacienta nebo jeho rodinu, včetně genetických studií citlivosti na rakovinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Dostupné vzorky od pacientů dříve zařazených do jedné z následujících ukončených klinických studií National Cancer Institute-Institutional Review Board:
- Fáze I studie LMB-2: NCI-96-C-0064; NCI-T95-0042
- Fáze I studie BL22: NCI-99-C-0014; NCI-T98-0063
- Fáze I studie LMB-9: NCI-98-C-0078; NCI-T98-0005
- Fáze I studie LMB-7: NCI-94-C-0172
- Fáze I studie bolusu SS1P: NCI-03-C-0243
- Studie fáze I kontinuální infuze SS1P: NCI-01-C-0011
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Analýzy uložených lidských vzorků, vzorků a dat shromážděných od pacientů dříve zařazených do ukončené klinické studie National Cancer Institute-Institutional Review Board
|
|
Korelace plazmatických hladin a farmakokinetiky s nemocí a přítomností protilátek
|
|
Korelace nádorových markerů s nemocí
|
|
Využitelnost nádorových markerů pro sledování pacientů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Kreitman, MD, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prsu ve stadiu IV
- recidivující rakovina prsu
- recidivující nemalobuněčný karcinom plic
- recidivující rakovina močového měchýře
- stadium IV rakoviny močového měchýře
- stadium IIIA nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic
- neléčený metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- recidivující metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- metastatický spinocelulární karcinom krku s okultní primární spinocelulární karcinom
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- spinocelulárního karcinomu nosohltanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom nosohltanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom nosohltanu
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hrtanu
- stadium III spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium IV dlaždicobuněčného karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující rakovina slinných žláz
- rakovina slinných žláz stadia III
- rakovina slinných žláz stupně IV
- rakovina tlustého střeva ve čtvrtém stádiu
- recidivující rakovina tlustého střeva
- recidivující rakovina slinivky
- spinocelulární rakovina plic
- stadium III rakoviny vaječníků epitelu
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- rakovina vejcovodu
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- pokročilý maligní mezoteliom
- recidivující maligní mezoteliom
- rakovina slinivky břišní ve stádiu IV
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- primární rakovina břišní dutiny
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- rakovina žaludku ve stádiu IV
- recidivující rakovina žaludku
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- spinocelulárního karcinomu děložního čípku
- rakoviny děložního čípku III
- stadium IVA rakoviny děložního čípku
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- stadium IV mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- serózní cystadenokarcinom vaječníků
- nediferencovaný adenokarcinom vaječníků
- jasnobuněčný cystadenokarcinom vaječníků
- endometrioidní adenokarcinom vaječníků
- mucinózní cystadenokarcinom vaječníků
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- Waldenströmova makroglobulinémie
- spinocelulární karcinom slinných žláz
- recidivující rakovina jícnu
- recidivující rakovina děložního čípku
- stadium IVB rakoviny děložního čípku
- rakovina slinivky břišní ve stádiu III
- stadium IV rakoviny jícnu
- rakovina slinivky břišní ve stádiu II
- smíšený epiteliální karcinom vaječníků
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu I
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk II
- Brennerův nádor
- ovariální karcinosarkom
- epiteliální mezoteliom
Další identifikační čísla studie
- CDR0000573913
- NCI-08-C-N013
- P07268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .