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Untersuchung zuvor gesammelter und gelagerter Gewebeproben von Patienten, die zuvor an einer abgeschlossenen klinischen Studie des National Cancer Institute teilgenommen hatten

4. Oktober 2018 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Antrag auf Durchführung von Forschungsarbeiten zur gleichen Verwendung gespeicherter menschlicher Proben, Proben oder Daten, die im Rahmen eines beendeten NCI-IRB-Protokolls gesammelt wurden

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren.

ZWECK: In dieser Laborstudie werden zuvor gesammelte und gelagerte Gewebeproben von Patienten untersucht, die zuvor an einer abgeschlossenen klinischen Studie des National Cancer Institute teilgenommen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Führen Sie Untersuchungen zur gleichen Verwendung gespeicherter menschlicher Proben, Proben und Daten durch, die von Patienten gesammelt wurden, die zuvor an einer abgebrochenen klinischen Studie des National Cancer Institute-Institutional Review Board teilgenommen haben.
  • Korrelieren Sie Plasmaspiegel und Pharmakokinetik mit der Krankheitslast und dem Vorhandensein von Antikörpern.
  • Korrelieren Sie Tumormarker mit der Krankheitslast.
  • Bestimmen Sie den Nutzen von Tumormarkern für die Nachverfolgung von Patienten nach der Behandlung.

ÜBERBLICK: Gespeicherte menschliche Proben, Proben und Daten von Patienten, die zuvor an einer abgebrochenen klinischen Studie des National Cancer Institute-Institutional Review Board teilgenommen haben, werden für Forschungsstudien* analysiert. Antikörper werden neutralisiert, um eine Korrelation zwischen ELISA-Tests auf Immunogenität und Neutralisierungstests zu ermöglichen, die Zytotoxizitätstests erfordern. Bei Zytotoxizitätstests werden frische bösartige Zellen aus Blut, Knochenmark, Lymphknoten oder anderen Geweben isoliert und mit rekombinanten Immuntoxinen inkubiert, um ihre Empfindlichkeit zu bestimmen. Lösliche CD25-Assays werden verwendet, um bekannte Marker für bösartige B-Zell-Erkrankungen zu analysieren, insbesondere solche, die CD25-positiv sind. Weitere mögliche Tumormarker sind lösliches IRTA2, lösliches CD22 und lösliches Mesothelin. Vom Clinical Pathology Lab aufbewahrte Hautbiopsien werden zur Untersuchung des Kapillarlecksyndroms verwendet. Weitere Forschungsstudien umfassen die HLA-Typisierung, um immunologische Parameter mit der Reaktion zu korrelieren, und das PAX-Genröhrchen, um RNA für die quantitative PCR zu erhalten, die Expression monoklonaler Immunglobuline zu bewerten, die minimale Resterkrankung zu untersuchen und die Verwendung von Immunglobulin-Genen und somatische Mutationen zu charakterisieren. RNA-Microarrays werden zur Untersuchung der Resistenz gegen Immuntoxine eingesetzt. Blutproben werden verwendet, um Mechanismen des hämolytisch-urämischen Syndroms (HUS) durch Anti-CD22-Immuntoxine zu untersuchen. DNA-Proben werden auf Komplement- und/oder Faktor-H-Mutationen analysiert, die einen Patienten anfälliger für HUS machen würden. Die Proben werden auch auf den Immuntoxinspiegel in Blut, Urin und anderen Geweben sowie zur Quantifizierung von Tumormarkern auf bösartigen Zellen mithilfe von Durchflusszytometrie-Assays analysiert.

HINWEIS: *Tests, die ein erhebliches Risiko für den Patienten oder seine Familie darstellen, einschließlich genetischer Krebsanfälligkeitsstudien, werden nicht durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

241

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Verfügbare Proben von Patienten, die zuvor an einer der folgenden abgebrochenen klinischen Studien des National Cancer Institute-Institutional Review Board teilgenommen haben:

    • Phase-I-Studie zu LMB-2: NCI-96-C-0064; NCI-T95-0042
    • Phase-I-Studie zu BL22: NCI-99-C-0014; NCI-T98-0063
    • Phase-I-Studie zu LMB-9: NCI-98-C-0078; NCI-T98-0005
    • Phase-I-Studie von LMB-7: NCI-94-C-0172
    • Phase-I-Studie zum Bolus SS1P: NCI-03-C-0243
    • Phase-I-Studie zur kontinuierlichen Infusion SS1P: NCI-01-C-0011

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Analysen gelagerter menschlicher Proben, Proben und Daten von Patienten, die zuvor an einer abgebrochenen klinischen Studie des National Cancer Institute-Institutional Review Board teilgenommen haben
Korrelation von Plasmaspiegeln und Pharmakokinetik mit der Krankheitslast und dem Vorhandensein von Antikörpern
Korrelation von Tumormarkern mit der Krankheitslast
Nutzen von Tumormarkern für die Nachverfolgung von Patienten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kreitman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000573913
  • NCI-08-C-N013
  • P07268

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