- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00904514
Untersuchung zuvor gesammelter und gelagerter Gewebeproben von Patienten, die zuvor an einer abgeschlossenen klinischen Studie des National Cancer Institute teilgenommen hatten
Antrag auf Durchführung von Forschungsarbeiten zur gleichen Verwendung gespeicherter menschlicher Proben, Proben oder Daten, die im Rahmen eines beendeten NCI-IRB-Protokolls gesammelt wurden
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren.
ZWECK: In dieser Laborstudie werden zuvor gesammelte und gelagerte Gewebeproben von Patienten untersucht, die zuvor an einer abgeschlossenen klinischen Studie des National Cancer Institute teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Führen Sie Untersuchungen zur gleichen Verwendung gespeicherter menschlicher Proben, Proben und Daten durch, die von Patienten gesammelt wurden, die zuvor an einer abgebrochenen klinischen Studie des National Cancer Institute-Institutional Review Board teilgenommen haben.
- Korrelieren Sie Plasmaspiegel und Pharmakokinetik mit der Krankheitslast und dem Vorhandensein von Antikörpern.
- Korrelieren Sie Tumormarker mit der Krankheitslast.
- Bestimmen Sie den Nutzen von Tumormarkern für die Nachverfolgung von Patienten nach der Behandlung.
ÜBERBLICK: Gespeicherte menschliche Proben, Proben und Daten von Patienten, die zuvor an einer abgebrochenen klinischen Studie des National Cancer Institute-Institutional Review Board teilgenommen haben, werden für Forschungsstudien* analysiert. Antikörper werden neutralisiert, um eine Korrelation zwischen ELISA-Tests auf Immunogenität und Neutralisierungstests zu ermöglichen, die Zytotoxizitätstests erfordern. Bei Zytotoxizitätstests werden frische bösartige Zellen aus Blut, Knochenmark, Lymphknoten oder anderen Geweben isoliert und mit rekombinanten Immuntoxinen inkubiert, um ihre Empfindlichkeit zu bestimmen. Lösliche CD25-Assays werden verwendet, um bekannte Marker für bösartige B-Zell-Erkrankungen zu analysieren, insbesondere solche, die CD25-positiv sind. Weitere mögliche Tumormarker sind lösliches IRTA2, lösliches CD22 und lösliches Mesothelin. Vom Clinical Pathology Lab aufbewahrte Hautbiopsien werden zur Untersuchung des Kapillarlecksyndroms verwendet. Weitere Forschungsstudien umfassen die HLA-Typisierung, um immunologische Parameter mit der Reaktion zu korrelieren, und das PAX-Genröhrchen, um RNA für die quantitative PCR zu erhalten, die Expression monoklonaler Immunglobuline zu bewerten, die minimale Resterkrankung zu untersuchen und die Verwendung von Immunglobulin-Genen und somatische Mutationen zu charakterisieren. RNA-Microarrays werden zur Untersuchung der Resistenz gegen Immuntoxine eingesetzt. Blutproben werden verwendet, um Mechanismen des hämolytisch-urämischen Syndroms (HUS) durch Anti-CD22-Immuntoxine zu untersuchen. DNA-Proben werden auf Komplement- und/oder Faktor-H-Mutationen analysiert, die einen Patienten anfälliger für HUS machen würden. Die Proben werden auch auf den Immuntoxinspiegel in Blut, Urin und anderen Geweben sowie zur Quantifizierung von Tumormarkern auf bösartigen Zellen mithilfe von Durchflusszytometrie-Assays analysiert.
HINWEIS: *Tests, die ein erhebliches Risiko für den Patienten oder seine Familie darstellen, einschließlich genetischer Krebsanfälligkeitsstudien, werden nicht durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Verfügbare Proben von Patienten, die zuvor an einer der folgenden abgebrochenen klinischen Studien des National Cancer Institute-Institutional Review Board teilgenommen haben:
- Phase-I-Studie zu LMB-2: NCI-96-C-0064; NCI-T95-0042
- Phase-I-Studie zu BL22: NCI-99-C-0014; NCI-T98-0063
- Phase-I-Studie zu LMB-9: NCI-98-C-0078; NCI-T98-0005
- Phase-I-Studie von LMB-7: NCI-94-C-0172
- Phase-I-Studie zum Bolus SS1P: NCI-03-C-0243
- Phase-I-Studie zur kontinuierlichen Infusion SS1P: NCI-01-C-0011
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Analysen gelagerter menschlicher Proben, Proben und Daten von Patienten, die zuvor an einer abgebrochenen klinischen Studie des National Cancer Institute-Institutional Review Board teilgenommen haben
|
Korrelation von Plasmaspiegeln und Pharmakokinetik mit der Krankheitslast und dem Vorhandensein von Antikörpern
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Korrelation von Tumormarkern mit der Krankheitslast
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Nutzen von Tumormarkern für die Nachverfolgung von Patienten nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Kreitman, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000573913
- NCI-08-C-N013
- P07268
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