Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van eerder verzamelde en opgeslagen weefselmonsters van patiënten die eerder waren ingeschreven in een voltooide klinische studie van het National Cancer Institute

4 oktober 2018 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Verzoek om onderzoek uit te voeren voor hetzelfde gebruik van opgeslagen menselijke monsters, monsters of gegevens verzameld in een beëindigd NCI-IRB-protocol

RATIONALE: Het bestuderen van weefselmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen om meer te weten te komen over veranderingen die optreden in het DNA en om biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren.

DOEL: Deze laboratoriumstudie kijkt naar eerder verzamelde en opgeslagen weefselmonsters van patiënten die eerder deelnamen aan een voltooide klinische studie van het National Cancer Institute.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Onderzoek uitvoeren voor hetzelfde gebruik van opgeslagen menselijke monsters, specimens en gegevens die zijn verzameld van patiënten die eerder deelnamen aan een beëindigde klinische studie van het National Cancer Institute-Institutional Review Board.
  • Breng plasmaspiegels en farmacokinetiek in verband met ziektelast en aanwezigheid van antistoffen.
  • Correleren tumormarkers met ziektelast.
  • Bepaal het nut van tumormarkers voor het volgen van patiënten na de behandeling.

OVERZICHT: Opgeslagen menselijke monsters, specimens en gegevens verzameld van patiënten die eerder deelnamen aan een beëindigde klinische studie van het National Cancer Institute-Institutional Review Board worden geanalyseerd voor onderzoeksstudies*. Antilichamen worden geneutraliseerd om correlatie van ELISA-assays voor immunogeniciteit mogelijk te maken met neutralisatie-assays, waarvoor cytotoxiciteitstesten nodig zijn. Bij cytotoxiciteitstesten worden verse kwaadaardige cellen geïsoleerd uit bloed, beenmerg, lymfeklieren of andere weefsels en geïncubeerd met recombinante immunotoxinen om hun gevoeligheid te bepalen. Oplosbare CD25-assays worden gebruikt om bekende markers voor B-cel-maligniteiten te analyseren, met name die welke CD25-positief zijn. Andere kandidaat-tumormarkers zijn oplosbaar IRTA2, oplosbaar CD22 en oplosbaar mesotheline. Huidbiopten die door het Clinical Pathology Lab worden bewaard, worden gebruikt om het capillaireleksyndroom te bestuderen. Andere onderzoeksstudies omvatten HLA-typering om immunologische parameters te correleren met respons en de PAX-genbuis om RNA te verkrijgen voor kwantitatieve PCR, monoklonale immunoglobuline-expressie te evalueren, minimale resterende ziekte te bestuderen en immunoglobuline-gengebruik en somatische mutatie te karakteriseren. RNA-microarrays worden gebruikt om de weerstand tegen immunotoxinen te bestuderen. Bloedmonsters worden gebruikt om mechanismen van hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) van anti-CD22-immunotoxinen te bestuderen. DNA-monsters worden geanalyseerd op complement- en/of factor H-mutaties die een patiënt vatbaarder zouden maken voor HUS. Monsters worden ook geanalyseerd op niveaus van immunotoxine in bloed, urine en andere weefsels en op kwantificering van tumormarkers op kwaadaardige cellen met behulp van flowcytometrie-assays.

OPMERKING: *Assays die een aanzienlijk risico voor de patiënt of de familie van de patiënt inhouden, inclusief onderzoeken naar de gevoeligheid voor genetische kanker, worden niet uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

241

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Monsters beschikbaar van patiënten die eerder deelnamen aan een van de volgende beëindigde klinische onderzoeken van het National Cancer Institute-Institutional Review Board:

    • Fase I-studie van LMB-2: NCI-96-C-0064; NCI-T95-0042
    • Fase I-studie van BL22: NCI-99-C-0014; NCI-T98-0063
    • Fase I-studie van LMB-9: NCI-98-C-0078; NCI-T98-0005
    • Fase I-studie van LMB-7: NCI-94-C-0172
    • Fase I-studie van bolus SS1P: NCI-03-C-0243
    • Fase I-studie van continue infusie SS1P: NCI-01-C-0011

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Analyses van opgeslagen menselijke monsters, specimens en gegevens verzameld van patiënten die eerder deelnamen aan een beëindigde klinische studie van het National Cancer Institute-Institutional Review Board
Correlatie van plasmaspiegels en farmacokinetiek met ziektelast en aanwezigheid van antilichamen
Correlatie van tumormarkers met ziektelast
Nut van tumormarkers voor het volgen van patiënten na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Kreitman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000573913
  • NCI-08-C-N013
  • P07268

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op analyse van genexpressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren