对以前参加过已完成的国家癌症研究所临床试验的患者收集和储存的组织样本的研究
请求对已终止的 NCI-IRB 协议中收集的存储人体样本、标本或数据的相同用途进行研究
理由:在实验室研究癌症患者的组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。
目的:这项实验室研究正在研究之前收集和储存的组织样本,这些样本来自之前参加过完整的国家癌症研究所临床试验的患者。
研究概览
详细说明
目标:
- 对存储的人类样本、标本和从之前参加过已终止的国家癌症研究所-机构审查委员会临床试验的患者收集的数据进行相同用途的研究。
- 将血浆水平和药代动力学与疾病负担和抗体的存在相关联。
- 将肿瘤标志物与疾病负担相关联。
- 确定肿瘤标志物对治疗后后续患者的效用。
大纲:存储的人体样本、标本和从先前参加已终止的国家癌症研究所-机构审查委员会临床试验的患者收集的数据用于研究*。 抗体被中和以允许免疫原性 ELISA 测定与中和测定的相关性,这需要细胞毒性测定。 在细胞毒性测定中,新鲜的恶性细胞从血液、骨髓、淋巴结或其他组织中分离出来,并与重组免疫毒素一起孵育以确定它们的敏感性。 可溶性 CD25 检测用于分析 B 细胞恶性肿瘤的已知标志物,尤其是 CD25 阳性的标志物。 其他候选肿瘤标志物包括可溶性 IRTA2、可溶性 CD22 和可溶性间皮素。 临床病理实验室保留的皮肤活检用于研究毛细血管渗漏综合征。 其他研究包括将免疫学参数与反应相关联的 HLA 分型和 PAX 基因管以获得用于定量 PCR 的 RNA、评估单克隆免疫球蛋白表达、研究微小残留病以及表征免疫球蛋白基因使用和体细胞突变。 RNA 微阵列用于研究对免疫毒素的抗性。 血液样本用于研究抗 CD22 免疫毒素引起的溶血性尿毒症综合征 (HUS) 的机制。 分析 DNA 样本的补体和/或 H 因子突变,这些突变会使患者更容易感染 HUS。 还分析样本的血液、尿液和其他组织中的免疫毒素水平,并使用流式细胞术测定对恶性细胞上的肿瘤标志物进行定量。
注意:*不会进行对患者或患者家属有重大风险的检测,包括遗传癌症易感性研究。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
样本可从之前参加过以下已终止的美国国家癌症研究所-机构审查委员会临床试验之一的患者那里获得:
- LMB-2的第一阶段研究:NCI-96-C-0064; NCI-T95-0042
- BL22的I期研究:NCI-99-C-0014; NCI-T98-0063
- LMB-9的I期研究:NCI-98-C-0078; NCI-T98-0005
- LMB-7 的第一阶段研究:NCI-94-C-0172
- 推注 SS1P 的 I 期研究:NCI-03-C-0243
- 持续输注 SS1P 的 I 期研究:NCI-01-C-0011
患者特征:
- 未指定
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的?
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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分析存储的人体样本、标本和从先前参加已终止的美国国家癌症研究所-机构审查委员会临床试验的患者收集的数据
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血浆水平和药代动力学与疾病负担和抗体存在的相关性
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肿瘤标志物与疾病负担的相关性
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治疗后随访患者的肿瘤标志物效用
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert Kreitman, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- CDR0000573913
- NCI-08-C-N013
- P07268
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