Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fesoterodinu u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře, včetně nočního nutkání na moč
7. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu flexibilních dávek fesoterodinu u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře, včetně nočního nutkání na močení.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost flexibilního dávkovacího režimu fesoterodinu na epizody noční urgence související s močením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
963
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Pfizer Investigational Site
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- Pfizer Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Spojené státy, 19904
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Pfizer Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Pfizer Investigational Site
-
DeFuniak Springs, Florida, Spojené státy, 32435
- Pfizer Investigational Site
-
Destin, Florida, Spojené státy, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-5102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Pfizer Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Pfizer Investigational Site
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
- Pfizer Investigational Site
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Pfizer Investigational Site
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Pfizer Investigational Site
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Pfizer Investigational Site
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Pfizer Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Pfizer Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Pfizer Investigational Site
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
- Pfizer Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Pfizer Investigational Site
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrná frekvence močení >=8 mikcí za 24 hodin ověřená screeningovým deníkem močového měchýře před zahájením návštěvy placeba (návštěva 2)
- Průměrný počet urgentních epizod souvisejících s močením >=3 za 24 hodin, jak bylo ověřeno screeningovým deníkem močového měchýře před zahájením placeba v /návštěva 2 (naléhavé epizody jsou definovány jako epizody s hodnocením Urinary Sensation Scale >=3)
- Průměrný počet epizod noční urgence souvisejících s močením >=2, ale ne více než 8 epizod za 24 hodin, jak bylo ověřeno deníkem močového měchýře při návštěvě 2 (epizody noční urgence jsou definovány jako epizody s hodnocením Urinary Sensation Scale >3 zaznamenané před spaním část deníku močového měchýře)
Kritéria vyloučení:
- Známá nedávná historie nebo předchozí diagnóza jakékoli poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe, primární nespavost, periodické pohyby končetin, parasomnie
- Nykturie způsobená jinými základními nekontrolovanými stavy, jako je městnavé srdeční selhání, diabetes mellitus, diabetes insipidus, polyurie z jakékoli příčiny atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo sham 4 mg a 8 mg tablety užívané denně.
|
|
Experimentální: Fesoterodin
|
Fesoterodin 4 mg a 8 mg tablety užívané denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet epizod noční naléhavosti souvisejících s mikcí za 24 hodin
Časové okno: Základní linie
|
Epizody nočního nutkání související s močením měly hodnocení na stupnici pocitů moči (USS) 3 nebo více, které se vyskytly mezi tím, kdy účastník šel spát, a časem, kdy vstal a začal následující den.
Počet naléhavých epizod souvisejících s nočním močením za 24 hodin byl vypočten jako součet všech naléhavých epizod souvisejících s nočním močením dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
|
Základní linie
|
|
Změna průměrného počtu epizod noční naléhavosti souvisejících s močením za 24 hodin v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Noční naléhavé epizody spojené s močením měly USS hodnocení 3 nebo více, k nimž došlo mezi tím, kdy účastník šel spát, a časem, kdy vstal a začal následující den.
Počet naléhavých epizod souvisejících s nočním močením za 24 hodin byl vypočten jako součet všech naléhavých epizod souvisejících s nočním močením dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu epizod noční naléhavosti souvisejících s močením za 24 hodin ve 4. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Noční naléhavé epizody spojené s močením měly USS hodnocení 3 nebo více, k nimž došlo mezi tím, kdy účastník šel spát, a časem, kdy vstal a začal následující den.
Počet epizod nočního močení souvisejících s močením za 24 hodin byl vypočten jako součet všech epizod nočního nutkání souvisejících s nočním močením dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v epizodách noční naléhavosti souvisejících s mikcí za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Procentuální změna epizod nočního nutkání souvisejících s močením za 24 hodin byla vypočtena jako změna 24hodinového průměru při této návštěvě dělená výchozím 24hodinovým průměrem vynásobeným 100 (100*(týden 4 nebo 12 - výchozí hodnota)/výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Počet nočních mikcí za 24 hodin
Časové okno: Základní linie
|
Noční mikce byly definovány jako mikce s hodnocením USS 1-5, ke kterým došlo mezi dobou, kdy účastník šel spát, a dobou, kdy vstal a začal další den.
Hodnocení USS: 1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Průměrný počet nočních mikcí za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet nočních mikcí dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nočních mikcí za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Noční mikce byly definovány jako mikce s hodnocením USS 1-5, ke kterým došlo mezi dobou, kdy účastník šel spát, a dobou, kdy vstal a začal další den.
Hodnocení USS: 1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Průměrný počet nočních mikcí za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet nočních mikcí dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v nočních mikcích za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Procento změny nočních mikcí za 24 hodin bylo vypočteno jako změna 24hodinového průměru při této návštěvě dělená výchozím 24hodinovým průměrem vynásobeným 100 (100* (týden 4 nebo 12 - výchozí hodnota)/výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Průměrný počet mikcí za 24 hodin
Časové okno: Základní linie
|
Mikce zahrnují epizody dobrovolné mikce a epizody urgentní močové inkontinence [UUI].
Epizody UUI byly definovány jako ty mikce s USS hodnocením 5 v deníku u účastníků s UUI na začátku.
Hodnocení USS 5: Nelze udržet; únik moči.
|
Základní linie
|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Mikce zahrnují epizody dobrovolné mikce a epizody UUI.
Epizody UUI byly definovány jako ty mikce s USS hodnocením 5 v deníku u účastníků s UUI na začátku.
Hodnocení USS 5: Nelze udržet; únik moči.
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mikcích za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Procentuální změna močení za 24 hodin byla vypočtena jako změna 24hodinového průměru při této návštěvě dělená výchozím 24hodinovým průměrem vynásobeným 100 (100*(týden 4 nebo 12 - výchozí hodnota)/výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Počet naléhavých epizod souvisejících s mikcí za 24 hodin
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný počet nutkavých epizod souvisejících s močením za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s USS hodnocením vyšším nebo rovným 3 dělený celkovým počtem dní, po které byla při této návštěvě sbírána data z deníku.
Celkový rozsah USS 1 až 5:1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu naléhavých epizod souvisejících s mikcí za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Průměrný počet nutkavých epizod souvisejících s močením za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s USS hodnocením vyšším nebo rovným 3 dělený celkovým počtem dní, po které byla při této návštěvě sbírána data z deníku.
Celkový rozsah USS 1 až 5:1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v naléhavých epizodách souvisejících s mikcí za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Procento změny urgentních epizod spojených s močením za 24 hodin bylo vypočteno jako změna 24hodinového průměru při této návštěvě dělená výchozím 24hodinovým průměrem vynásobeným 100 (100*(týden 4 nebo 12 - výchozí hodnota)/výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Počet epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin
Časové okno: Základní linie
|
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením USS 5 v deníku.
Celkový rozsah USS 1 až 5:1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením USS 5 v deníku.
Celkový rozsah USS 1 až 5:1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Procentuální změna epizod UUI za 24 hodin byla vypočtena jako změna 24hodinového průměru při dané návštěvě dělená výchozím 24hodinovým průměrem vynásobeným 100 (100*(týden 4 nebo 12 - výchozí hodnota)/výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Noční hodnocení frekvence-naléhavosti součtu za 24 hodin
Časové okno: Základní linie
|
Součet frekvence a naléhavosti je celkové hodnocení USS zaznamenané pro všechny noční mikce za 24 hodin denně.
Počet hodnocení USS za 24 hodin je součet všech hodnocení USS dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných při této návštěvě.
USS stupnice: 1=Žádný pocit naléhavosti až 5=Nelze udržet: únik moči.
Číselný pokles naznačuje zlepšení.
|
Základní linie
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém hodnocení noční frekvence a naléhavosti za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Součet frekvence a naléhavosti je celkové hodnocení USS zaznamenané pro všechny noční mikce za 24 hodin denně.
Počet hodnocení USS za 24 hodin je součet všech hodnocení USS dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných při této návštěvě.
USS stupnice: 1=Žádný pocit naléhavosti až 5=Nelze udržet: únik moči.
Číselný pokles naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Součtové hodnocení frekvence a naléhavosti za 24 hodin
Časové okno: Základní linie
|
Součet frekvence a naléhavosti je celkové hodnocení USS zaznamenané pro všechny mikce za 24 hodin denně.
Počet hodnocení USS za 24 hodin je součet všech hodnocení USS dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných při této návštěvě.
USS stupnice: 1=Žádný pocit naléhavosti až 5=Nelze udržet: únik moči.
|
Základní linie
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém hodnocení frekvence a naléhavosti za 24 hodin v týdnu 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Součet frekvence a naléhavosti je celkové hodnocení USS zaznamenané pro všechny mikce za 24 hodin denně.
Počet hodnocení USS za 24 hodin je součet všech hodnocení USS dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných při této návštěvě.
USS stupnice: 1=Žádný pocit naléhavosti až 5=Nelze udržet: únik moči.
Číselný pokles naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Střední vyprázdněný objem za noční mikci
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný vymočený objem za noční močení byl vypočten jako součet vymočeného objemu během před spaním dělený celkovým počtem epizod močení před spaním se zaznamenaným vymočeným objemem větším než 0 při této návštěvě.
|
Základní linie
|
|
Změna průměrného vyprázdněného objemu za noční mikci od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný vymočený objem za noční močení byl vypočten jako součet vymočeného objemu během před spaním dělený celkovým počtem epizod močení před spaním se zaznamenaným vymočeným objemem větším než 0 při této návštěvě.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Střední vyprázdněný objem na močení
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný vymočený objem na močení byl vypočten jako součet vymočeného objemu dělený celkovým počtem celkových epizod močení se zaznamenaným vymočeným objemem větším než 0 při této návštěvě.
|
Základní linie
|
|
Změna průměrného vyprázdněného objemu na mikci od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný vymočený objem na močení byl vypočten jako součet vymočeného objemu dělený celkovým počtem celkových epizod močení se zaznamenaným vymočeným objemem větším než 0 při této návštěvě.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) Skóre symptomů obtěžování
Časové okno: Základní linie
|
OAB-q: samostatně podávaný dotazník o 33 položkách, který hodnotí, jak moc byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře.
Každá položka hodnocená účastníkem na Likertově stupnici od 1 (nejmenší obtěžování symptomů) do 6 (nejvíce obtěžující symptomy).
skóre obtěžování symptomů odvozené jako součet skóre pro otázky 1-8; nejnižší možné hrubé skóre: 8; nejvyšší možné skóre: 48.
Data analyzovaná na základě transformace skóre na stupnici 0 až 100 [(Aktuální celkové hrubé skóre - nejnižší možná hodnota hrubého skóre)/rozsah]*100.
Vyšší hodnoty skóre svědčí o větším obtěžování symptomů.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q) Skóre příznaků obtěžování ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
OAB-q: samostatně podávaný dotazník o 33 položkách, který hodnotí, jak moc byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře.
Každá položka hodnocená účastníkem na Likertově stupnici od 1 (nejmenší obtěžování symptomů) do 6 (nejvíce obtěžující symptomy).
skóre obtěžování symptomů odvozené jako součet skóre pro otázky 1-8; nejnižší možné hrubé skóre: 8; nejvyšší možné skóre: 48.
Data analyzovaná na základě transformace skóre na stupnici 0 až 100 [(Aktuální celkové hrubé skóre - nejnižší možná hodnota hrubého skóre)/rozsah]*100.
Vyšší hodnoty skóre svědčí o větším obtěžování symptomů.
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
|
Doména kvality života související se zdravím (HRQL) a celkové skóre dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q)
Časové okno: Základní linie
|
OAB-q: dotazník s 33 položkami, který si sami aplikujete, hodnotí, do jaké míry byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře.
Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nejméně obtěžující symptomy) do 6 (nejvíce symptomy obtěžující).
Otázky 9 až 33 představují HRQL, zahrnují domény: obavy, zvládání, spánek a sociální funkce.
HRQL doména a celkové hrubé skóre odvozené jako součet skóre.
Rozsah transformovaného skóre 0 až 100 (celkové HRQL nebo doména) = [(nejvyšší možné hrubé skóre – skutečné celkové hrubé skóre)/rozsah hrubého skóre]*100.
Vyšší transformované skóre svědčí o lepší HRQL.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně kvality života související se zdravím (HRQL) a celkové skóre dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
|
OAB-q: dotazník s 33 položkami, který si sami aplikujete, hodnotí, do jaké míry byl účastník obtěžován vybranými symptomy močového měchýře.
Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nejméně obtěžující symptomy) do 6 (nejvíce symptomy obtěžující).
Otázky 9 až 33 představují HRQL, zahrnují domény: obavy, zvládání, spánek a sociální funkce.
HRQL doména a celkové hrubé skóre odvozené jako součet skóre.
Rozsah transformovaného skóre 0 až 100 (celkové HRQL nebo doména) = [(nejvyšší možné hrubé skóre – skutečné celkové hrubé skóre)/rozsah hrubého skóre]*100.
Vyšší transformované skóre svědčí o lepší HRQL.
|
Výchozí stav, týden 4 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .