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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich nächtlichem Harndrang

7. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines flexiblen Fesoterodin-Dosierungsschemas bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich nächtlichem Harndrang.

Diese Studie soll die Wirksamkeit eines flexiblen Dosierungsschemas von Fesoterodin bei nächtlichen Harndrangepisoden im Zusammenhang mit Harndrang beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

963

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19904
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • DeFuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Pfizer Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Pfizer Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlere Harnfrequenz von >= 8 Miktionen pro 24 Stunden, wie durch das Screening-Blasentagebuch vor Beginn des Placebo-Laufs beim Besuch (Besuch 2) verifiziert
  • Mittlere Anzahl von Harndrang-Episoden >=3 pro 24 Stunden, wie anhand des Screening-Blasentagebuchs vor Beginn des Placebo-Durchlaufs in/Visit 2 verifiziert (Drang-Episoden sind definiert als Episoden mit einer Bewertung auf der Urinary Sensation Scale >=3)
  • Mittlere Anzahl von Episoden mit nächtlichem Harndrang >=2, aber nicht mehr als 8 Episoden pro 24 Stunden, wie durch das Blasentagebuch bei Visite 2 verifiziert (nächtliche Episoden mit Harndrang sind definiert als Episoden mit einer Urinary Sensation Scale-Bewertung von >3, die während der Schlafenszeit aufgezeichnet wurden Abschnitt des Blasentagebuchs)

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte aktuelle Vorgeschichte oder frühere Diagnose einer Schlafstörung wie obstruktive Schlafapnoe, primäre Schlaflosigkeit, periodische Gliedmaßenbewegungen, Parasomnie
  • Nykturie aufgrund anderer zugrunde liegender unkontrollierter Zustände, wie Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Diabetes insipidus, Polyurie jeglicher Ursache usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Schein-Placebo 4 mg und 8 mg Tabletten täglich eingenommen.
Experimental: Fesoterodin
Arzneimittel: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg und 8 mg Tabletten werden täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl nächtlicher nächtlicher Harndrangepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
Miktionsbedingte nächtliche Dringlichkeitsepisoden hatten eine Bewertung auf der Urinsensationsskala (USS) von 3 oder mehr, die zwischen dem Zubettgehen des Teilnehmers und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. Die Anzahl der mit dem nächtlichen Wasserlassen zusammenhängenden Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde als Summe aller mit dem nächtlichen Wasserlassen zusammenhängenden Dringlichkeitsepisoden dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch erfassten Tagebuchtage berechnet.
Grundlinie
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der nächtlichen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Miktionsbedingte nächtliche Dringlichkeitsepisoden hatten eine USS-Bewertung von 3 oder mehr, die zwischen dem Zubettgehen des Teilnehmers und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. Die Anzahl der mit dem nächtlichen Wasserlassen zusammenhängenden Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde als Summe aller mit dem nächtlichen Wasserlassen zusammenhängenden Dringlichkeitsepisoden dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch erfassten Tagebuchtage berechnet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der nächtlichen Harndrangepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Miktionsbedingte nächtliche Dringlichkeitsepisoden hatten eine USS-Bewertung von 3 oder mehr, die zwischen dem Zubettgehen des Teilnehmers und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. Die Anzahl der nächtlichen Harndrangepisoden pro 24 Stunden wurde als Summe aller nächtlichen Harndrangepisoden dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage berechnet.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung der nächtlichen Dringlichkeitsepisoden im Zusammenhang mit der Miktion gegenüber dem Ausgangswert pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die prozentuale Veränderung der durch Miktion bedingten nächtlichen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als Veränderung des 24-Stunden-Mittelwerts bei diesem Besuch dividiert durch den 24-Stunden-Basiswert multipliziert mit 100 (100*(Woche 4 oder 12 – Basislinie)/Basislinie).
Baseline, Woche 4 und 12
Anzahl der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
Nächtliche Miktionen wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 1–5 definiert, die zwischen dem Zubettgehen des Teilnehmers und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. USS-Wertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die mittlere Anzahl der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der nächtlichen Miktionen dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage.
Grundlinie
Veränderung der Anzahl der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Nächtliche Miktionen wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 1–5 definiert, die zwischen dem Zubettgehen des Teilnehmers und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. USS-Wertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die mittlere Anzahl der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der nächtlichen Miktionen dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage.
Baseline, Woche 4 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die prozentuale Veränderung der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden wurde als Veränderung des 24-Stunden-Mittelwerts bei diesem Besuch dividiert durch den 24-Stunden-Basiswert multipliziert mit 100 (100*(Woche 4 oder 12 – Basislinie)/Basislinie) berechnet.
Baseline, Woche 4 und 12
Mittlere Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
Miktionen umfassen Episoden freiwilliger Miktion und Episoden von Harninkontinenz [UUI]. UUI-Episoden wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 5 im Tagebuch bei Teilnehmern mit UUI zu Studienbeginn definiert. USS-Bewertung 5: Kann nicht halten; Urin verlieren.
Grundlinie
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Miktionen umfassen Episoden willkürlicher Miktion und Episoden von UUI. UUI-Episoden wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 5 im Tagebuch bei Teilnehmern mit UUI zu Studienbeginn definiert. USS-Bewertung 5: Kann nicht halten; Urin verlieren.
Baseline, Woche 4 und 12
Prozentuale Veränderung der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die prozentuale Änderung der Miktionen pro 24 Stunden wurde berechnet als Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts bei diesem Besuch dividiert durch den 24-Stunden-Basiswert multipliziert mit 100 (100*(Woche 4 oder 12 – Basislinie)/Basislinie).
Baseline, Woche 4 und 12
Anzahl der Harndrang-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
Die durchschnittliche Anzahl der mit dem Wasserlassen verbundenen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer USS-Bewertung von größer oder gleich 3 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Tagebuchdaten bei diesem Besuch erfasst wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der urinbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die durchschnittliche Anzahl der mit dem Wasserlassen verbundenen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer USS-Bewertung von größer oder gleich 3 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Tagebuchdaten bei diesem Besuch erfasst wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Woche 4 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die prozentuale Veränderung der urgangsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als Veränderung des 24-Stunden-Mittelwerts bei diesem Besuch dividiert durch den 24-Stunden-Basiswert multipliziert mit 100 (100*(Woche 4 oder 12 – Basislinie)/Basislinie).
Baseline, Woche 4 und 12
Anzahl der Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
UUI-Episoden wurden als solche mit der USS-Bewertung von 5 im Tagebuch definiert. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
UUI-Episoden wurden als solche mit der USS-Bewertung von 5 im Tagebuch definiert. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Woche 4 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden von Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die prozentuale Veränderung der UUI-Episoden pro 24 Stunden wurde berechnet als Veränderung des 24-Stunden-Mittelwerts bei diesem Besuch dividiert durch den 24-Stunden-Basiswert, multipliziert mit 100 (100*(Woche 4 oder 12 – Basislinie)/Basislinie).
Baseline, Woche 4 und 12
Nächtliche Frequenz-Dringlichkeit Summe Bewertung pro 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Häufigkeits-Dringlichkeits-Summe ist die gesamte USS-Bewertung, die für alle nächtlichen Miktionen in einem 24-Stunden-Tag aufgezeichnet wurde. Die Anzahl der USS-Bewertungen pro 24 Stunden ist die Summe aller USS-Bewertungen geteilt durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage. USS-Skala: 1 = kein Dringlichkeitsgefühl bis 5 = unfähig zu halten: Harnverlust. Eine numerische Abnahme zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie
Änderung der nächtlichen Frequenz-Dringlichkeits-Summenbewertung pro 24 Stunden in Woche 4 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die Häufigkeits-Dringlichkeits-Summe ist die gesamte USS-Bewertung, die für alle nächtlichen Miktionen in einem 24-Stunden-Tag aufgezeichnet wurde. Die Anzahl der USS-Bewertungen pro 24 Stunden ist die Summe aller USS-Bewertungen geteilt durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage. USS-Skala: 1 = kein Dringlichkeitsgefühl bis 5 = unfähig zu halten: Harnverlust. Eine numerische Abnahme zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 4 und 12
Frequenz-Dringlichkeit Summe Bewertung pro 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Häufigkeits-Dringlichkeits-Summe sind die gesamten USS-Bewertungen, die für alle Miktionen in einem 24-Stunden-Tag aufgezeichnet wurden. Die Anzahl der USS-Bewertungen pro 24 Stunden ist die Summe aller USS-Bewertungen geteilt durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage. USS-Skala: 1 = kein Dringlichkeitsgefühl bis 5 = unfähig zu halten: Harnverlust.
Grundlinie
Änderung der Frequenz-Dringlichkeits-Summenbewertung pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die Häufigkeits-Dringlichkeits-Summe sind die gesamten USS-Bewertungen, die für alle Miktionen in einem 24-Stunden-Tag aufgezeichnet wurden. Die Anzahl der USS-Bewertungen pro 24 Stunden ist die Summe aller USS-Bewertungen geteilt durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage. USS-Skala: 1 = kein Dringlichkeitsgefühl bis 5 = unfähig zu halten: Harnverlust. Eine numerische Abnahme zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 4 und 12
Mittleres Miktionsvolumen pro nächtlicher Miktion
Zeitfenster: Grundlinie
Das mittlere Miktionsvolumen pro nächtlichem Urinieren wurde als Summe des Miktionsvolumens während der Schlafenszeit dividiert durch die Gesamtzahl der Miktionsepisoden vor dem Schlafengehen mit einem aufgezeichneten Miktionsvolumen größer als 0 bei diesem Besuch berechnet.
Grundlinie
Veränderung des mittleren Miktionsvolumens pro nächtlicher Miktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das mittlere Miktionsvolumen pro nächtlichem Urinieren wurde als Summe des Miktionsvolumens während der Schlafenszeit dividiert durch die Gesamtzahl der Miktionsepisoden vor dem Schlafengehen mit einem aufgezeichneten Miktionsvolumen größer als 0 bei diesem Besuch berechnet.
Baseline und Woche 12
Mittleres Miktionsvolumen pro Miktion
Zeitfenster: Grundlinie
Das mittlere Miktionsvolumen pro Miktion wurde als Summe des Miktionsvolumens dividiert durch die Gesamtzahl der gesamten Miktionsepisoden mit einem aufgezeichneten Miktionsvolumen von mehr als 0 bei diesem Besuch berechnet.
Grundlinie
Veränderung des mittleren Miktionsvolumens pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das mittlere Miktionsvolumen pro Miktion wurde als Summe des Miktionsvolumens dividiert durch die Gesamtzahl der gesamten Miktionsepisoden mit einem aufgezeichneten Miktionsvolumen von mehr als 0 bei diesem Besuch berechnet.
Baseline und Woche 12
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) Symptom Bother Score
Zeitfenster: Grundlinie
OAB-q: ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 33 Punkten, der feststellt, wie sehr der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jedes Item wurde vom Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (höchste Symptomstörung) bewertet. Symptomstörungswert, abgeleitet als Summe der Werte für die Fragen 1-8; niedrigstmöglicher Rohwert: 8; höchstmögliche Punktzahl: 48. Die Datenanalyse basiert auf der Transformation der Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 [(Tatsächliche Gesamt-Rohpunktzahl – niedrigstmöglicher Wert der Rohpunktzahl)/Bereich]*100. Höhere Score-Werte weisen auf eine stärkere Symptombelästigung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptom-Störungs-Score im Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
OAB-q: ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 33 Punkten, der feststellt, wie sehr der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jedes Item wurde vom Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (höchste Symptomstörung) bewertet. Symptomstörungswert, abgeleitet als Summe der Werte für die Fragen 1–8; niedrigstmöglicher Rohwert: 8; höchstmögliche Punktzahl: 48. Die Datenanalyse basiert auf der Transformation der Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 [(Tatsächliche Gesamt-Rohpunktzahl – niedrigstmöglicher Wert der Rohpunktzahl)/Bereich]*100. Höhere Score-Werte weisen auf eine stärkere Symptombelästigung hin.
Baseline, Woche 4 und 12
Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) und Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q)
Zeitfenster: Grundlinie
OAB-q: selbstverabreichter, 33-Punkte-Fragebogen, beurteilt, wie sehr die Teilnehmerin oder der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jedes Item wurde auf einer Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (höchste Symptomstörung) bewertet. Die Fragen 9 bis 33 stellen HRQL dar und umfassen die Bereiche: Sorge, Bewältigung, Schlaf und soziale Funktion. HRQL-Bereich und gesamter Rohwert, abgeleitet als Summe der Werte. Umgerechneter Ergebnisbereich 0 bis 100 (Gesamt-HRQL oder -Domäne) = [(Höchstmöglicher Rohwert – Tatsächlicher Gesamtwert)/Rohwertbereich]*100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) und Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q) in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
OAB-q: selbstverabreichter, 33-Punkte-Fragebogen, beurteilt, wie sehr die Teilnehmerin oder der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jedes Item wurde auf einer Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (höchste Symptomstörung) bewertet. Die Fragen 9 bis 33 stellen HRQL dar und umfassen die Bereiche: Sorge, Bewältigung, Schlaf und soziale Funktion. HRQL-Bereich und gesamter Rohwert, abgeleitet als Summe der Werte. Umgerechneter Ergebnisbereich 0 bis 100 (Gesamt-HRQL oder -Domäne) = [(Höchstmöglicher Rohwert – Tatsächlicher Gesamtwert)/Rohwertbereich]*100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Baseline, Woche 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221048

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