Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Fesoterodin hos patienter med symtom på överaktiv blåsa, inklusive nattlig urinbrådska

7 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en flexibel dosregim av Fesoterodin hos patienter med symtom på överaktiv urinblåsa, inklusive nattlig urinering.

Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten av en flexibel dosregim av fesoterodin på miktionsrelaterade nattliga akuta episoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

963

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Förenta staterna, 19904
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34134
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • DeFuniak Springs, Florida, Förenta staterna, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Pfizer Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Pfizer Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Pfizer Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den genomsnittliga urinfrekvensen på >=8 miktioner per 24 timmar som verifierats av screeningblåsans dagbok före start av placebokörning vid besök (besök 2)
  • Genomsnittligt antal brådskande episoder i samband med urinering >=3 per 24 timmar som verifierats av dagboken för screening av urinblåsan före start av placebokörning i /besök 2 (brådskande episoder definieras som de med betyget Urinary Sensation Scale >=3)
  • Genomsnittligt antal miktionsrelaterade nattliga akuta episoder >=2 men inte mer än 8 episoder per 24 timmar som verifierats av blåsdagboken vid besök 2 (nattliga akuta episoder definieras som de med en sensationsskala för urinvägar på >3 registrerade under sänggåendet avsnitt av urinblåsan)

Exklusions kriterier:

  • En känd nyligen anamnes eller tidigare diagnos av någon sömnstörning såsom obstruktiv sömnapné, primär sömnlöshet, periodiska lemrörelser, parasomni
  • Nokturi på grund av andra underliggande okontrollerade tillstånd, såsom kongestiv hjärtsvikt, diabetes mellitus, diabetes insipidus, polyuri oavsett orsak, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo sham 4 mg och 8 mg tabeller tas dagligen.
Experimentell: Fesoterodin
Läkemedel: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg och 8 mg tabletter tas dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal miktionsrelaterade nattliga brådskande episoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje
Miktionsrelaterade nattliga brådskande episoder hade en urinsensationsskala (USS) rating på 3 eller mer som inträffade mellan det att deltagaren gick och lade sig och när han eller hon gick upp för att börja nästa dag. Antal nattliga miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar beräknades som summan av alla nattliga miktionsrelaterade brådskande episoder dividerat med det totala antalet dagboksdagar som samlades in vid det besöket.
Baslinje
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal missbildningsrelaterade nattliga akuta episoder per 24 timmar i vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Miktionsrelaterade nattliga akuta episoder hade USS-betyg på 3 eller mer som inträffade mellan det att deltagaren gick och lade sig tills han eller hon gick upp för att börja nästa dag. Antal nattliga miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar beräknades som summan av alla nattliga miktionsrelaterade brådskande episoder dividerat med det totala antalet dagboksdagar som samlades in vid det besöket.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal missbildningsrelaterade nattliga akuta episoder per 24 timmar i vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Miktionsrelaterade nattliga akuta episoder hade USS-betyg på 3 eller mer som inträffade mellan det att deltagaren gick och lade sig tills han eller hon gick upp för att börja nästa dag. Antalet miktionsrelaterade akuta brådskande episoder per 24 timmar beräknades som summan av alla nattliga miktionsrelaterade brådskande episoder dividerat med det totala antalet dagboksdagar som samlades in vid det besöket.
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i miktionsrelaterade nattliga brådskande episoder per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring av miktionsrelaterade akuta episoder per 24 timmar beräknades som förändring i 24-timmarsmedelvärde vid det besöket dividerat med baslinjens 24-timmarsmedelvärde multiplicerat med 100 (100*(Vecka 4 eller 12 - baslinje)/baslinje).
Baslinje, vecka 4 och 12
Antal nattliga missbildningar per 24 timmar
Tidsram: Baslinje
Nattliga miktioner definierades som miktioner med USS rating 1-5 som inträffade mellan det att deltagaren gick och lade sig och det att han eller hon gick upp för att börja nästa dag. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Medelantalet nattliga miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet nattliga miktioner dividerat med det totala antalet dagboksdagar som samlades in vid det besöket.
Baslinje
Förändring från baslinjen i antal nattliga miktioner per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Nattliga miktioner definierades som miktioner med USS rating 1-5 som inträffade mellan det att deltagaren gick och lade sig och det att han eller hon gick upp för att börja nästa dag. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Medelantalet nattliga miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet nattliga miktioner dividerat med det totala antalet dagboksdagar som samlades in vid det besöket.
Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i nattliga miktioner per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring av nattliga miktioner per 24 timmar beräknades som förändring i 24-timmarsmedelvärde vid det besöket dividerat med baslinjens 24-timmarsmedelvärde multiplicerat med 100 (100*(Vecka 4 eller 12 - baslinje)/baslinje).
Baslinje, vecka 4 och 12
Genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje
Miktioner inkluderar episoder av frivillig urinering och episoder av akut urininkontinens [UUI]. UUI-episoder definierades som de miktioner med USS-betyg på 5 i dagboken hos deltagare med UUI vid baslinjen. USS-betyg 5: Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Miktioner inkluderar episoder av frivillig miktion och episoder av UUI. UUI-episoder definierades som de miktioner med USS-betyg på 5 i dagboken hos deltagare med UUI vid baslinjen. USS-betyg 5: Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i miktioner per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Den procentuella förändringen av miktioner per 24 timmar beräknades som förändring i 24-timmarsmedelvärde vid det besöket dividerat med baslinjens 24-timmarsmedelvärde multiplicerat med 100 (100*(Vecka 4 eller 12 - baslinje)/baslinje).
Baslinje, vecka 4 och 12
Antal brådskande episoder som är relaterade till blandningar per 24 timmar
Tidsram: Baslinje
Det genomsnittliga antalet miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner med USS-betyg på större än eller lika med 3 dividerat med det totala antalet dagar som dagboksdata samlades in vid det besöket. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje
Förändring från baslinjen i antal miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Det genomsnittliga antalet miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner med USS-betyg på större än eller lika med 3 dividerat med det totala antalet dagar som dagboksdata samlades in vid det besöket. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring av miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar beräknades som förändring i 24-timmarsmedelvärde vid det besöket dividerat med baslinjens 24-timmarsmedelvärde multiplicerat med 100 (100*(Vecka 4 eller 12 - baslinje)/baslinje).
Baslinje, vecka 4 och 12
Antal akuta urininkontinens (UUI) episoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje
UUI-episoder definierades som de med USS-betyget 5 i dagboken. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje
Förändring från baslinjen i antalet akuta urininkontinens-episoder (UUI) per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
UUI-episoder definierades som de med USS-betyget 5 i dagboken. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i avsnitt av akut urininkontinens (UUI) per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring av UUI-episoder per 24 timmar beräknades som förändring i 24-timmarsmedelvärde vid det besöket dividerat med baslinjens 24-timmarsmedelvärde multiplicerat med 100 (100*(Vecka 4 eller 12 - baslinje)/baslinje).
Baslinje, vecka 4 och 12
Nocturnal Frequency-urgency Sum Rating per 24 timmar
Tidsram: Baslinje
Frekvens-brådskande summa är totala USS-betyg som registrerats för alla nattliga miktioner under 24-timmarsdygn. Antalet USS-betyg per 24 timmar är summan av alla USS-betyg dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlades in vid det besöket. USS skala: 1=Ingen känsla av brådska till 5=Kan inte hålla: läcker urin. Numerisk minskning indikerar förbättring.
Baslinje
Ändring från baslinjen i nattlig frekvens-brådskande summabetyg per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Frekvens-brådskande summa är totala USS-betyg som registrerats för alla nattliga miktioner under 24-timmarsdygn. Antalet USS-betyg per 24 timmar är summan av alla USS-betyg dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlades in vid det besöket. USS skala: 1=Ingen känsla av brådska till 5=Kan inte hålla: läcker urin. Numerisk minskning indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 4 och 12
Frekvens-brådskande Summa Betyg per 24 timmar
Tidsram: Baslinje
Frekvens-brådskande summa är totala USS-betyg som registrerats för alla miktioner under 24-timmarsdygn. Antalet USS-betyg per 24 timmar är summan av alla USS-betyg dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlades in vid det besöket. USS skala: 1=Ingen känsla av brådska till 5=Kan inte hålla: läcker urin.
Baslinje
Ändring från baslinjen i frekvens-brådskande summabetyg per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Frekvens-brådskande summa är totala USS-betyg som registrerats för alla miktioner under 24-timmarsdygn. Antalet USS-betyg per 24 timmar är summan av alla USS-betyg dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlades in vid det besöket. USS skala: 1=Ingen känsla av brådska till 5=Kan inte hålla: läcker urin. Numerisk minskning indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 4 och 12
Genomsnittlig tomvolym per nattlig miktion
Tidsram: Baslinje
Genomsnittlig tömd volym per nattlig miktion beräknades som summan av tömd volym under läggdags dividerat med det totala antalet läggdags miktionsepisoder med en registrerad tömd volym större än 0 vid det besöket.
Baslinje
Förändring från baslinjen i genomsnittlig tomvolym per nattlig miktion vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig tömd volym per nattlig miktion beräknades som summan av tömd volym under läggdags dividerat med det totala antalet läggdags miktionsepisoder med en registrerad tömd volym större än 0 vid det besöket.
Baslinje och vecka 12
Mean Voided Volym per Micturition
Tidsram: Baslinje
Genomsnittlig tömd volym per miction beräknades som summan av tömd volym dividerat med det totala antalet totala mictionsepisoder med en registrerad tömd volym större än 0 vid det besöket.
Baslinje
Ändring från baslinjen i medelvolym per miktion vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig tömd volym per miction beräknades som summan av tömd volym dividerat med det totala antalet totala mictionsepisoder med en registrerad tömd volym större än 0 vid det besöket.
Baslinje och vecka 12
Överaktiv urinblåsa frågeformulär (OAB-q) Symtombesvär
Tidsram: Baslinje
OAB-q: ett självadministrativt frågeformulär med 33 punkter som bedömer hur mycket deltagaren har besvärats av utvalda blåsymtom. Varje objekt har betygsatts av deltagare på Likert-skala 1 (minst besvär med symtom) till 6 (mest besvär av symtom). Symptombesvärspoäng härledd som summan av poäng för frågorna 1-8; lägsta möjliga råpoäng: 8; högsta möjliga poäng: 48. Data analyserade baserat på omvandling av poängen till en skala från 0 till 100 [(Faktisk total råpoäng - lägsta möjliga värde på råpoäng)/intervall]*100. Högre poängvärden tyder på större symtombesvär.
Baslinje
Förändring från baslinjen i frågeformulär för överaktiv urinblåsa (OAB-q) Symtombesvär vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
OAB-q: ett självadministrativt frågeformulär med 33 punkter som bedömer hur mycket deltagaren har besvärats av utvalda blåsymtom. Varje objekt har betygsatts av deltagare på Likert-skala 1 (minst besvär med symtom) till 6 (mest besvär av symtom). Symptombesvärspoäng härledd som summan av poäng för frågorna 1-8; lägsta möjliga råpoäng: 8; högsta möjliga poäng: 48. Data analyserade baserat på omvandling av poängen till en skala från 0 till 100 [(Faktisk total råpoäng - lägsta möjliga värde på råpoäng)/intervall]*100. Högre poängvärden tyder på större symtombesvär.
Baslinje, vecka 4 och 12
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) domän och totalpoäng för överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q)
Tidsram: Baslinje
OAB-q: självadministrerad, 33-poster, frågeformulär, bedömer hur mycket deltagare har besvärats av utvalda blåsymtom. Varje objekt betygsatt på Likert skala 1 (minst besvär av symtom) till 6 (mest besvär av symtom). Frågorna 9 till 33 utgör HRQL och inkluderar domäner: oro, coping, sömn och social funktion. HRQL-domän och total råpoäng härledd som summan av poäng. Transformerat poängintervall 0 till 100 (Total HRQL eller domän) = [(Högsta möjliga råpoäng - Faktisk total råpoäng)/Råpoängintervall]*100. Högre transformerade poäng tyder på bättre HRQL.
Baslinje
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitetsdomän (HRQL) och totalpoäng för överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q) vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
OAB-q: självadministrerad, 33-poster, frågeformulär, bedömer hur mycket deltagare har besvärats av utvalda blåsymtom. Varje objekt betygsatt på Likert skala 1 (minst besvär av symtom) till 6 (mest besvär av symtom). Frågorna 9 till 33 utgör HRQL och inkluderar domäner: oro, coping, sömn och social funktion. HRQL-domän och total råpoäng härledd som summan av poäng. Transformerat poängintervall 0 till 100 (Total HRQL eller domän) = [(Högsta möjliga råpoäng - Faktisk total råpoäng)/Råpoängintervall]*100. Högre transformerade poäng tyder på bättre HRQL.
Baslinje, vecka 4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fesoterodin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera