Subkutánní aspartový inzulín k léčbě diabetické ketoacidózy (DKA) a testování beta-hydroxybutyrátu u DKA (DKA)
14. srpna 2012 aktualizováno: David Baldwin, Rush University Medical Center
Subkutánní aspartový inzulin a testování beta hydroxybutyrátu v místě péče: nové paradigma pro léčbu diabetické ketoacidózy
Účelem této studie je určit, zda je inzulín podávaný subkutánní injekcí účinný při léčbě diabetické krize a určit, zda je beta-hydroxybutyrát užitečný pro monitorování během léčby diabetické krize.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: věk 18 let nebo starší
- žilní pH < 7,3 nebo arteriální < 7,35
alespoň 2 z následujících 3:
- sérová HCO3 < 18/aniontová mezera > 16
- sérová glukóza > 300 mg/dl
- sérum aceton pozitivní
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní inzulín
Aspart Insulin podávaný subkutánně 0,2 jednotky/kg/m2 každé 2 hodiny
|
Aspart Insulin 0,2 jednotek/m2 q 2 hodiny Pravidelný inzulin 0,1 jednotky/kg/h intravenózně Aspart Insulin 0,1 jednotky/kg/h intravenózně |
|
Aktivní komparátor: IV Pravidelný inzulín
Intravenózní pravidelný inzulín 0,1 jednotky/kg/hod
|
Aspart Insulin 0,2 jednotek/m2 q 2 hodiny Pravidelný inzulin 0,1 jednotky/kg/h intravenózně Aspart Insulin 0,1 jednotky/kg/h intravenózně |
|
Aktivní komparátor: Intravenózní Novolog Insulin
Intravenózní Novolog Insulin 0,1 jednotky/kg/hod
|
Aspart Insulin 0,2 jednotek/m2 q 2 hodiny Pravidelný inzulin 0,1 jednotky/kg/h intravenózně Aspart Insulin 0,1 jednotky/kg/h intravenózně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodiny do vyřešení ketoacidózy definované jako beta-hydroxybutyrát <0,6
Časové okno: q 2 hodiny
|
q 2 hodiny
|
|
Hodiny k dosažení hladiny glukózy v krvi nižší než 200 mg/dl
Časové okno: q 1 hodina
|
q 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rema A Gupta, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05012103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .