Klinická studie k posouzení důležitosti nefrektomie (CARMENA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Stav výkonu ECOG 0 - 1
• Biopsie (primární nádor nebo metastázy) potvrzující diagnózu karcinomu čistých buněk
• Zdokumentované metastatické onemocnění
• Absence předchozí systémové léčby rakoviny ledvin včetně AA
• Nádor přístupný k nefrektomii (částečné nebo celkové) podle názoru urologa pacienta. Mohou být zahrnuty pacienti s dolní trombózou vena cava.
• Pacienti, pro které je indikace sunitinibu zvažována podle pravidel doporučení uvedených národními zdravotnickými úřady zúčastněných zemí. Předpis sunitinibu za okolností studie je považován za standardní léčbu.
• Destičky> nebo = 100 x 109/l, hemoglobin> nebo = 9 g/dl, neutrofily> nebo = 1,5 x 109/l;
• Bilirubin <nebo = 2 mg/dl, aspartát transamináza (ASAT) a alanin transamináza (ALAT) <nebo = 2,5krát vyšší než horní normální limit (UNL) nebo <nebo = 5krát UNL pro pacienty s jaterními metastázami
• Pacienti z věku nesoucího dítěte by měli používat antikoncepční metody
• Pacient, který je schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu, pokud jde o plánování návštěv a zkoušek.
• Průměrná délka života ≥ 3 měsíce
• Písemný informovaný souhlas
• Pacient bez mozkových metastáz nebo s radioterapií nebo chirurgickým zákrokem léčeným mozkovým metastázami bez progrese do 6 týdnů a léčba kortikoidem
• Pacient, který není léčen antikoagulanty, kromě HBPM

Kritéria pro vyloučení:

• Předchozí systémová léčba rakoviny ledvin (včetně antingiogenního)
• Bilaterální rakovina ledvin
• Těhotná nebo kojení žen
• Akutní koronární syndrom nebo epizoda infarktu myokardu nebo těžká nebo nestabilní angina během posledních 6 měsíců, stejně jako těžká diabetes s těžkou periferní arteriopatií nebo hlubokou flebitidou, která není léčena s nízkou molekulovou hmotností heparinem nebo arteriální trombózou v posledních 3 měsících
• Pacienti léčeni antivitaminem K s léčivým záměrem (prosím, uveďte, že pacienti léčeni heparinem s nízkou molekulovou hmotností mohou být zahrnuty)
• Lékařské, obecné nebo psychiatrické potíže, které by podle názoru vyšetřovatele učinily nevhodnou pro vstup do soudu
• Symptomatické nebo neléčené mozkové metastázy (pacienti s mozkovými metastázami, které byly léčeny radioterapií nebo chirurgickým zákrokem a mají stabilní onemocnění do 6 týdnů a nevyžadují léčbu kortikosteroidy) mohou být zahrnuty))
• Předchozí anamnéza žaludeční choroby nebo malabsorpce, syndrom ohrožující absorpci sunitinibu
• Experimentální ošetření během 28 dnů před začleněním
• Jiná rakovina během předchozích 5 let (s výjimkou karcinomu kožního karcinomu insitu a léčena lokalizovanou rakovinou prostaty s nedetekovatelným PSA)
• Pacient byl léčen IV bifosfonátem