Studio clinico per valutare l'importanza della nefrectomia (CARMENA)

Criteri di inclusione:

• età ≥ 18 anni
• Stato delle prestazioni ECOG 0 - 1
• Biopsia (tumore primario o metastasi) che conferma la diagnosi di carcinoma a cellule chiare
• Malattia metastatica documentata
• Assenza di precedente trattamento sistemico per il cancro renale tra cui AA
• Tumore suscettibile di nefrectomia (parziale o totale) nell'opinione dell'urologo del paziente. Possono essere inclusi i pazienti che presentano una trombosi di vena cava inferiore.
• Pazienti per i quali è considerata l'indicazione di sunitinib secondo le regole delle raccomandazioni fornite dalle autorità sanitarie nazionali dei paesi partecipanti. La prescrizione di sunitinib nelle circostanze dello studio è considerata un trattamento standard.
• Piastrine> o = 100 x 109/l, emoglobina> o = 9 g/dl, neutrofili> o = 1,5 x 109/l;
• Bilirubina <o = 2 mg/dl, aspartato transaminasi (ASAT) e alanina transaminasi (ALAT) <o = 2,5 volte il limite normale superiore (UNL) o <o = 5 volte UNL per i pazienti con metastasi epatiche
• I pazienti con l'età del cuscinetto infantile devono usare metodi contraccettivi
• Il paziente è in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo per quanto riguarda la pianificazione di visite ed esami.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Consenso informato scritto
• Paziente senza metastasi cerebrali o con radioterapia o chirurgia metastasi cerebrali trattate senza progressione in 6 settimane e non trattati dal corticoide
• Paziente non trattato da anticoagulanti esclusa HBPM

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento sistemico per il carcinoma renale (incluso anti angiogenico)
• Cancro renale bilaterale
• Donne incinte o che allattano al seno
• Sindrome coronarica acuta o episodio di infarto miocardico o angina grave o instabile negli ultimi 6 mesi, nonché grave diabete con arteriopatia periferica grave o flebite profonda non trattata con eparina a basso peso molecolare o trombosi arteriosa negli ultimi 3 mesi
• I pazienti che vengono trattati con antivitamina K con intenti curativi (si noti che i pazienti sono stati trattati con eparina a basso peso molecolare possono essere inclusi)
• Difficoltà mediche, generali o psichiatriche che, secondo l'opinione dell'investigatore, lo renderebbero inappropriato per l'ingresso di processo
• Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate (possono essere inclusi i pazienti con metastasi cerebrali che sono stati trattati per radioterapia o chirurgia e hanno una malattia stabile entro 6 settimane e non richiedono un trattamento con corticosteroidi)
• Storia precedente di malattia gastrica o malabsorbimento, sindrome che compromette l'assorbimento di sunitinib
• Trattamento sperimentale entro i 28 giorni precedenti l'inclusione
• Altro tumore nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma cutaneo insitu e del carcinoma della prostata localizzato trattato con PSA non rilevabile)
• Il paziente ha ricevuto un trattamento con bifosfonato IV