Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny znaczenia nefrektomii (CARMENA)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane badanie fazy III oceniające znaczenie nefrektomii u pacjentów z przerzutowym rakiem komórek nerkowych leczonych sunitynibem

Badanie porównuje standardowe leczenie nefrektomią + sunitynibem z samym leczeniem sunitynibem bez nefrektomii. To badanie będzie pierwszym próbą w tym kontekście konkurencyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie poprzednie badania wpływu nefrektomii (EORTC, SWOG) w raku przerzutowym nerkowego, uzasadniły zalecenie początkowej nefrektomii u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowym. Ale te badania przeprowadzono w czasie immunoterapii.

Celem jest ocena znaczenia nefrektomii u pacjentów z przerzutowym rakiem komórek nerkowych leczonych sunitynibem (AA) ARM A: Nefrektomia, a następnie sunetynib Ramię B: SUNYTINIB SITYTINIB SUNITINIB BY DALINO Codziennie przez 4 tygodnie, a następnie 2 -tygodniowe odpoczynek (harmonogram 4/2), 6 tygodni będzie uważane za cykl początkowe dawkę 50 Mg dziennie z Dose'em na wyprzedzeniem w ciągu 12 tygodni na podstawie tożsamości na podstawie tożsamości na podstawie tożsamości w trakcie tolerencji w Pacjent będzie leczony do czasu postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub nie wycofania się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Status wydajności ECOG 0 - 1
  • Biopsja (guz pierwotny lub przerzuty) potwierdzający diagnozę raka wyraźnego
  • Udokumentowana choroba przerzutowa
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka nerek, w tym AA
  • Nowotwory podlegające nefrektomii (częściowe lub całkowite) w opinii urologa pacjenta. Można uwzględnić pacjentów z zakrzepicą żyły głównej.
  • Pacjenci, za które wskazanie sunitynibu są rozpatrywane zgodnie z zasadami zaleceń przyznanych przez krajowe organy zdrowia krajów uczestniczących. Recepta sunitynibu w okolicznościach badania jest uważana za standardowe leczenie.
  • Płytki krwi> lub = 100 x 109/l, hemoglobina> lub = 9 g/dl, neutrofile> lub = 1,5 x 109/l;
  • Bilirubina <lub = 2 mg/dl, transarskanaza asparaginianowa (ASAT) i transaminaza alaniny (ALAT) <lub = 2,5 razy górna granica normalna (UNL) lub <lub = 5 razy UNL dla pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Pacjenci o wieku dzieci powinni stosować metody antykoncepcyjne
  • Pacjent może przestrzegać procedur opisanych w protokole, jeśli chodzi o planowanie wizyt i badań.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent bez przerzutów do mózgu lub z radioterapią lub chirurgią przerzuty do mózgu bez progresji w 6 tygodni i nie leczony korowo
  • Pacjent bez leczenia antykoagulantów z wyjątkiem HBPM

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka nerek (w tym anty angiogenne)
  • Dwustronny rak nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Ostry zespół wieńcowy lub epizod zawału mięśnia sercowego lub ciężka lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także ciężka cukrzyca z ciężką tętniczką obwodową lub głębokim flebitisem, który nie jest leczony heparyną o niskiej masie cząsteczkowej lub zakrzepie tętnicze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci leczeni antywitaminą K z zamiarem leczniczym (należy uwzględnić pacjentów leczonych heparyną o niskiej masie cząsteczkowej))
  • Trudności medyczne, ogólne lub psychiatryczne, które zdaniem śledczego sprawiłyby, że jest to niewłaściwe dla wstępu
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu (pacjenci z przerzutami mózgu, które zostały leczone przez radioterapię lub operację i mają stabilną chorobę w ciągu 6 tygodni i nie wymagają leczenia kortykosteroidami).
  • Poprzednia historia choroby żołądka lub złego wchłaniania, zespołu zagrażające wchłanianie sunitynibu
  • Leczenie eksperymentalne w ciągu 28 dni poprzedzających włączenie
  • Inny rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry Insitu i leczonych zlokalizowanych raków prostaty z niewykrywalnym PSA)
  • Pacjent otrzymał leczenie bifosfonianem IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Nefrektomia + sunitynib
Procedura: Nefrektomia
Aktualna operacja
Eksperymentalny: B
Sam sunitynib
Inny: Sam sunitynib
Sam sunitynib bez nefrektomii
Inne nazwy:
  • Sam sunitynib bez nefrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotnym punktem końcowym jest ogólne przeżycie.
Ramy czasowe: Począwszy od 4 miesięcy
Począwszy od 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź obiektywna (kompletna lub częściowa) jest oceniana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Począwszy od 4 miesięcy
Począwszy od 4 miesięcy
Korzyść kliniczna (pełna odpowiedź, częściowa lub stabilna przez co najmniej 12 tygodni).
Ramy czasowe: Począwszy od 4 miesięcy
Począwszy od 4 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Począwszy od 4 miesięcy
Począwszy od 4 miesięcy
Nieprzestrzeganie leczenia sunitynibem ocenia się w ARM A (nefrektomii + sunitynib) jako odsetek pacjentów, którzy nie rozpoczynają leczenia sunitynibu w ciągu 6 tygodni po nefrektomii
Ramy czasowe: Począwszy od 4 miesięcy
Począwszy od 4 miesięcy
Nieprzestrzeganie leczenia sunitynibu jest oceniane w ramieniu B (sam sunitynib) jako odsetek pacjentów wymagających nefrektomii
Ramy czasowe: Począwszy od 4 miesięcy
Począwszy od 4 miesięcy
Zachorowalność po operacji jest oceniana jako odsetek zgonów w ciągu 30 dni po nefrektomii
Ramy czasowe: Począwszy od 4 miesięcy
Począwszy od 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Pfizer
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Mejean, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj