Ensayo clínico para evaluar la importancia de la nefrectomía (CARMENA)

Criterios de inclusión:

• edad ≥ 18 años
• Estado de rendimiento de ECOG 0 - 1
• Biopsia (tumor primario o metástasis) Confirmando el diagnóstico de carcinoma de células claras
• Enfermedad metastásica documentada
• Ausencia de tratamiento sistémico previo para el cáncer de riñón, incluida la AA
• Tumor susceptible de nefrectomía (parcial o total) en opinión del urólogo del paciente. Se pueden incluir pacientes que presentan una trombosis de vena cava inferior.
• Los pacientes para los cuales se considera la indicación de sunitinib de acuerdo con las reglas de recomendaciones dadas por las autoridades nacionales de salud de los países participantes. La prescripción de sunitinib en las circunstancias del estudio se considera un tratamiento estándar.
• Plaquetas> o = 100 x 109/L, hemoglobina> o = 9 g/dl, neutrófilos> o = 1.5 x 109/L;
• Bilirrubina <o = 2 mg/dL, transaminasa de aspartato (ASAT) y alanina transaminasa (ALAT) <OR = 2.5 veces el límite normal superior (UNL) o <o = 5 veces UNL para pacientes con metástasis hepáticas
• Los pacientes con edad de los niños deben usar métodos anticonceptivos
• El paciente puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo en lo que respecta a la planificación de visitas y exámenes.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Consentimiento informado por escrito
• Paciente sin metástasis cerebrales o con radioterapia o cirugía tratadas con metástasis cerebrales sin progresión en 6 semanas y no tratado con corticoides
• Paciente no tratado por anticoagulantes excepto HBPM

Criterios de exclusión:

• Tratamiento sistémico previo para el cáncer de riñón (incluido antimiogénico)
• Cáncer de riñón bilateral
• Mujeres embarazadas o amamantadas
• Síndrome coronario agudo o episodio de infarto de miocardio o angina severa o inestable en los últimos 6 meses, así como diabetes severa con arteriopatía periférica severa o flebitis profunda no tratadas con heparina o trombosis arterial de bajo peso molecular en los últimos 3 meses en los últimos 3 meses
• Los pacientes que se trata con antivitamina K con intención curativa (tenga en cuenta que los pacientes que se tratan con heparina de bajo peso molecular se pueden incluir)
• Dificultades médicas, generales o psiquiátricas que, en opinión del investigador, lo harían inapropiado para la entrada de prueba
• Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas (los pacientes con metástasis cerebrales que han sido tratados por radioterapia o cirugía y tienen enfermedad estable dentro de las 6 semanas, y no requieren tratamiento con corticosteroides)
• Historia previa de enfermedad gástrica o malabsorción, síndrome que compromete la absorción de sunitinib
• Tratamiento experimental dentro de los 28 días de inclusión anterior
• Otro cáncer en los anteriores 5 años (a excepción del carcinoma de piel de Insitu y el cáncer de próstata localizado tratado con PSA indetectable)
• El paciente ha recibido tratamiento con bifosfonato IV