Kliininen tutkimus nefrektomian merkityksen arvioimiseksi (CARMENA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• ECOG -suorituskyvyn tila 0 - 1
• Biopsia (primaarikasvain tai etäpesäkkeet), joka vahvistaa kirkkaan solukarsinooman diagnoosin
• Dokumentoitu metastaattinen sairaus
• Aikaisemman systeemisen munuaissyövän hoidon puuttuminen, mukaan lukien AA
• Kasvain, joka on sovellettava nefrektomialle (osittainen tai kokonaismäärä) potilaan urologin mielestä. Potilaat, joilla on ala -arvoinen vena cava -tromboosi, voidaan sisällyttää mukaan.
• Potilaita, joille sunitinibin indikaatiota pidetään osallistuvien maiden kansallisten terveysviranomaisten antamien suositussääntöjen mukaisesti. Sunitinibin määräämistä tutkimuksen olosuhteissa pidetään tavanomaisena hoidona.
• Verihiutaleet> tai = 100 x 109/l, hemoglobiini> tai = 9 g/dl, neutrofiilit> tai = 1,5 x 109/l;
• Bilirubiini <tai = 2 mg/dl, aspartaattransaminaasi (ASAT) ja alaniinitransaminaasi (ALAT) <OR = 2,5 -kertainen normaalin ylemmän rajan (UNL) tai <OR = 5 -kertainen ULL: iin potilaille, joilla on maksan metastaaseja, maksan metastaaseissa
• Lapsen ikäpotilaiden tulisi käyttää ehkäisymenetelmiä
• Potilas pystyy noudattamaan protokollassa hahmoteltuja menettelyjä käyntien ja tutkimusten suunnittelussa.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Potilas, jolla ei ole aivojen etäpesäkkeitä tai sädehoitoa tai leikkausta käsitellyt aivojen etäpesäkkeet, ilman etenemistä 6 viikkoon ja jota ei hoideta kortikoidilla
• Potilasta, jota ei voida hoitaa antikoagulantteilla, lukuun ottamatta HBPM: tä

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi munuaissyövän systeeminen hoito (mukaan lukien anti -angiogeeninen)
• Kahdenvälinen munuaissyöpä
• Raskaana tai imettäviä naisia
• Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä tai sydäninfarktin tai vakavan tai epävakaan anginan jakso viimeisen kuuden kuukauden aikana sekä vakava diabetes, jolla on vakava perifeerinen arteriopatia tai syvä fletiis, jota ei hoideta pienen molekyylipainon hepariinilla tai valtimoiden tromboosilla viimeisen 3 kuukauden aikana
• Potilaita hoidetaan antivitamiini K: lla parantavalla tarkoituksella (huomaa, että potilaita hoidetaan pienimolekyylipainoisella hepariinilla) voidaan sisällyttää mukaan)
• Lääketieteelliset, yleiset tai psykiatriset vaikeudet, jotka tutkijan mielestä siitä tekisivät sen sopimattoman oikeudenkäynnissä
• Oireelliset tai käsittelemättömät aivojen etäpesäkkeet (potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, joita on hoidettu sädehoidolla tai leikkauksella ja joilla on vakaa sairaus 6 viikon kuluessa, eivätkä vaadi kortikosteroidien hoitoa) voidaan sisällyttää mukaan)
• Aikaisempi mahalaukun sairauden tai imeytymisen historia, oireyhtymä vaarantaa auringonkiilin imeytymisen
• Kokeellinen hoito 28 päivän edeltävän sisällyttämisen aikana
• Muu syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi Insitu -ihosyöpä ja käsitelty paikallinen eturauhassyöpä havaitsemattomalla PSA: lla)
• Potilas on saanut hoitoa IV -bifosfonaatilla