Klinische Studie zur Bewertung der Bedeutung der Nephrektomie (CARMENA)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG -Leistungsstatus 0 - 1
• Biopsie (Primärtumor oder Metastasen), die die Diagnose eines klaren Zellkarzinoms bestätigen
• Dokumentierte metastatische Erkrankung
• Fehlen einer vorherigen systemischen Behandlung von Nierenkrebs einschließlich AA
• Tumor zu einer Nephrektomie (teilweise oder insgesamt) nach Meinung des Urologen des Patienten. Patienten mit einer unteren Vena Cava -Thrombose können eingeschlossen werden.
• Patienten, für die der Hinweis auf Sunitinib gemäß den Empfehlungsregeln der nationalen Gesundheitsbehörden der teilnehmenden Länder berücksichtigt wird. Die Verschreibung von Sunitinib unter den Umständen der Studie wird als Standardbehandlung angesehen.
• Blutplättchen> OR = 100 x 109/L, Hämoglobin> oder = 9 g/dl, Neutrophile> OR = 1,5 x 109/l;
• Bilirubin <oder = 2 mg/dl, Aspartattransaminase (ASAT) und Alanintransaminase (Alat) <oder = 2,5 -mal die obere Normalgrenze (UNL) oder <oder = 5 -mal UNL für Patienten mit Lebermetastasen
• Patienten im Alter von Kindern sollten Verhütungsmethoden anwenden
• Der Patient kann die im Protokoll beschriebenen Verfahren in Bezug auf die Planung von Besuchen und Untersuchungen befolgen.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Geschriebene Einverständniserklärung
• Patient ohne Hirnmetastasen oder mit Strahlentherapie oder Operation behandelte Hirnmetastasen ohne Fortschreiten in 6 Wochen und nicht durch Corticoid behandelt
• Von Antikoagulanzien nicht behandelte Patienten mit Ausnahme von HBPM

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Behandlung von Nierenkrebs (einschließlich anti angiogener)
• Bilateraler Nierenkrebs
• Schwangere oder stillende Frauen
• Akutes koronares Syndrom oder Episode eines Myokardinfarkts oder einer schweren oder instabilen Angina innerhalb der letzten 6 Monate sowie schwerer Diabetes mit schwerer peripherer Arteriopathie oder tiefem Phlebitis, der innerhalb der letzten 3 Monate nicht mit niedrigem Molekulargewichtsheparin oder arterieller Thrombose behandelt wurde
• Patienten, die mit heiliger Absicht mit Antivitamin K behandelt werden (bitte beachten Sie, dass Patienten mit niedrigem Molekulargewichtsheparin einbezogen werden können)
• Medizinische, allgemeine oder psychiatrische Schwierigkeiten, die es nach Ansicht des Ermittlers für den Versuchseintritt unangemessen machen würden
• Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen (Patienten mit Hirnmetastasen, die durch Strahlentherapie oder Operation behandelt wurden und innerhalb von 6 Wochen eine stabile Erkrankung haben und keine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern, kann eingeschlossen werden)
• Vorgeschichte von Magenerkrankungen oder Malabsorption, Syndrom, die die Absorption von Sunitinib beeinträchtigen
• Experimentelle Behandlung innerhalb der 28 Tage vor Einschluss
• Andere Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Insitu -Hautkarzinom und behandelte lokalisierten Prostatakrebs mit nicht nachweisbarem PSA)
• Der Patient hat eine Behandlung mit IV -Biphosphonat erhalten