Klinisk forsøg for at vurdere betydningen af ​​nefrektomi (CARMENA)

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• ECOG Performance Status 0 - 1
• Biopsi (primær tumor eller metastaser) bekræfter diagnosen klar cellekarcinom
• Dokumenteret metastatisk sygdom
• Fravær af tidligere systemisk behandling af nyrekræft inklusive AA
• Tumor tilgængelig for nefrektomi (delvis eller total) i mening fra patientens urolog. Patienter, der præsenterer med en inferior vena cava -trombose, kan inkluderes.
• Patienter, for hvilke indikationen af ​​sunitinib overvejes i henhold til anbefalingsreglerne, der er givet af de nationale sundhedsmyndigheder i de deltagende lande. Receptionen af ​​sunitinib under undersøgelsens omstændigheder betragtes som en standardbehandling.
• Blodplader> eller = 100 x 109/l, hæmoglobin> eller = 9 g/dL, neutrofiler> eller = 1,5 x 109/l;
• Bilirubin <OR = 2 mg/dL, aspartattransaminase (ASAT) og alanintransaminase (ALAT) <OR = 2,5 gange den øverste normale grænse (UNL) eller <eller = 5 gange UNL for patienter med levermetastaser
• Patienter i børnebærende alder skal bruge præventionsmetoder
• Patienten er i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen for så vidt angår planlægningen af ​​besøg og undersøgelser.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder
• Skriftligt informeret samtykke
• Patient uden hjernemetastaser eller med strålebehandling eller kirurgi behandlede hjernemetastaser uden progression i 6 uger og ikke behandlet af corticoid
• Patient ikke behandlet af antikoagulantia undtagen HBPM

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk behandling af nyrekræft (inklusive anti -angiogen)
• Bilateral nyrekræft
• Gravid eller brystfodring kvinder
• Akut koronarsyndrom eller episode af myokardieinfarkt eller svær eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder såvel som svær diabetes med svær perifer arteriopati eller dyb phlebitis, der ikke behandles med lav molekylvægt heparin eller arteriel trombose inden for de sidste 3 måneder
• Patienter, der behandles med antivitamin K med helbredende hensigt (bemærk, at patienter, der behandles med lav molekylvægt heparin, kan inkluderes)
• Medicinske, generelle eller psykiatriske vanskeligheder, der efter efterforskerens mening ville gøre det upassende til prøveindgang
• Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser (patienter med hjernemetastaser, der er blevet behandlet ved strålebehandling eller kirurgi og har stabil sygdom inden for 6 uger, og kræver ikke behandling med kortikosteroider kan inkluderes)
• Tidligere historie med gastrisk sygdom eller malabsorption, syndrom kompromitterer absorptionen af ​​sunitinib
• Eksperimentel behandling inden for de 28 dage forud for inkludering
• Anden kræft inden for de foregående 5 år (undtagen Insitu Skin Carcinoma og behandlet lokal prostatacancer med uopdagelig PSA)
• Patienten har modtaget behandling med IV biphosphonat