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腎摘出術の重要性を評価するための臨床試験 (CARMENA)

2025年8月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

スニチニブで治療された転移性腎細胞癌を呈した患者における腎摘出術の重要性を評価するランダム化第III相試験

この研究では、腎摘出 +スニチニブによる標準治療を、腎摘出なしでスニチニブ単独での治療と比較しています。 この研究は、この競争の文脈に関する最初の試験になります

調査の概要

詳細な説明

転移性腎細胞癌における腎摘出術(EORTC、SWOG)の影響に関する2つの以前の研究は、転移性腎細胞癌を呈する患者の初期腎摘出術に対する推奨を正当化しました。 しかし、これらの研究は免疫療法時に実施されました。

目的は、スニチニブ(AA)アームAで治療された転移性腎細胞癌患者における腎摘出術の重要性の評価です:腎摘出術に続いてスニチニブアームB:スニチニブ単独のスニチニブは、4週間、2週間の休憩を4週間経口投与します(スケジュール4/2)、6週間はdemulabableに基づいています。患者は、疾患の進行または容認できない毒性の発生または撤退まで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 透明細胞癌の診断を確認する生検(原発腫瘍または転移)
  • 文書化された転移性疾患
  • AAを含む腎臓がんの以前の全身治療の欠如
  • 患者の泌尿器科医の意見では、腫瘍が腎摘出術(部分的または全部)に適しています。 劣った静脈血栓症を呈する患者を含めることができます。
  • スニチニブの兆候が、参加国の国家保健当局によって与えられた勧告規則に従って考慮される患者。 研究の状況におけるスニチニブの処方は、標準的な治療と見なされます。
  • 血小板> OR = 100 x 109/l、ヘモグロビン>または= 9 g/dl、好中球>または= 1.5 x 109/l;
  • ビリルビン<OR = 2 mg/dL、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(ASAT)およびアラニントランスアミナーゼ(ALAT)<OR =肝臓転移患者の場合は2.5倍(UNL)または<OR = 5倍UNL <
  • 子どもの耐性年齢の患者は、避妊法を使用する必要があります
  • 訪問と試験の計画に関する限り、プロトコルで概説されている手順に従うことができる患者。
  • 平均寿命≥3か月以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 脳転移のない患者、または放射線療法または手術を伴う患者は、6週間に進行せず、皮質による非治療なしで脳転移を治療しました
  • 抗凝固剤によって非治療された患者は、HBPMを除きました

除外基準:

  • 腎臓がんの以前の全身治療(抗血管新生を含む)
  • 両側腎臓がん
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 急性冠症候群または心筋梗塞または過去6か月以内の重度または不安定な狭心症のエピソードと、過去3か月以内に低分子量ヘパリンまたは動脈血栓症で治療されていない重度の末梢動脈または深い静脈炎を伴う重度の糖尿病
  • 治癒的意図で抗ビタミンKで治療されている患者(低分子量ヘパリンで治療されている患者を含めることができることに注意してください)
  • 研究者の意見では、裁判の参入に不適切になる医療、一般的または精神医学的困難
  • 症候性または未治療の脳転移(放射線療法または手術によって治療され、6週間以内に安定した疾患を患っており、コルチコステロイドでの治療を必要としない脳転移の患者を含めることができます)
  • 胃疾患または吸収不良の以前の既往、スニチニブの吸収を損なう症候群
  • 包含前の28日以内の実験的治療
  • 過去5年以内に他の癌(Insitu皮膚癌を除き、検出不可能なPSAで局所的な前立腺がんを治療したことを除く)
  • 患者はIVビフォスフォネートによる治療を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A
腎摘出 +スニチニブ
現在の手術
実験的:B
スニチニブだけ
腎摘出なしのスニチニブのみ
他の名前:
  • 腎摘出なしのスニチニブのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主なエンドポイントは全生存です。
時間枠:4か月から始まります
4か月から始まります

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な応答(完全または部分的)は、Recist 1.1基準に従って評価されます
時間枠:4か月から始まります
4か月から始まります
臨床上の利点(完全な反応、少なくとも12週間の部分的または安定)。
時間枠:4か月から始まります
4か月から始まります
無増悪生存
時間枠:4か月から始まります
4か月から始まります
スニチニブ治療へのコンプライアンス違反は、腎摘出後6週間以内にスニチニブ治療を開始しない患者の割合としてARM A(腎摘出 +スニチニブ)で評価されます
時間枠:4か月から始まります
4か月から始まります
スニチニブ治療への違反は、腎摘出術を必要とする患者の割合として腕B(スニチニブ単独)で評価されます
時間枠:4か月から始まります
4か月から始まります
手術後の罹患率は、腎摘出後30日以内の死亡率として評価されます
時間枠:4か月から始まります
4か月から始まります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arnaud Mejean, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月9日

一次修了 (実際)

2018年10月22日

研究の完了 (実際)

2018年10月22日

試験登録日

最初に提出

2009年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月29日

最初の投稿 (推定)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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