Ensaio clínico para avaliar a importância da nefrectomia (CARMENA)

Critérios de inclusão:

• idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho do ECOG 0 - 1
• Biópsia (tumor primário ou metástases) confirmando o diagnóstico de carcinoma de células claras
• Doença metastática documentada
• Ausência de tratamento sistêmico anterior para câncer de rim, incluindo AA
• Tumor passível de nefrectomia (parcial ou total) na opinião do urologista do paciente. Pacientes que apresentam uma trombose da veia cava inferior podem ser incluídos.
• Pacientes para os quais a indicação de sunitinibe é considerada de acordo com as regras de recomendações fornecidas pelas autoridades nacionais de saúde dos países participantes. A prescrição do sunitinibe nas circunstâncias do estudo é considerada um tratamento padrão.
• Plaquetas> OR = 100 x 109/L, hemoglobina> ou = 9 g/dl, neutrófilos> ou = 1,5 x 109/L;
• Bilirrubina <OR = 2 mg/dl, aspartato transaminase (ASAT) e alanina transaminase (ALAT) <OR = 2,5 vezes o limite normal superior (UNL) ou <OR = 5 vezes UNL para pacientes com metástases hepáticas
• Pacientes com idade infantil devem usar métodos contraceptivos
• O paciente capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo no que diz respeito ao planejamento de visitas e exames.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Consentimento informado por escrito
• Paciente sem metástases cerebrais ou com radioterapia ou cirurgia tratada metástases cerebrais sem progressão em 6 semanas e não tratadas por corticóide
• Paciente não tratado por anticoagulantes exceto hbpm

Critérios de exclusão:

• Tratamento sistêmico prévio para câncer de rim (incluindo anti -angiogênico)
• Câncer de rim bilateral
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Síndrome coronariana aguda ou episódio de infarto do miocárdio ou angina grave ou instável nos últimos 6 meses, bem como diabetes grave com arteriopatia periférica grave ou flebite profunda não tratada com heparina ou trombose arterial com baixo peso molecular nos últimos 3 meses
• Pacientes sendo tratados com antivitamina K com intenção curativa (observe que os pacientes que estão sendo tratados com heparina de baixo peso molecular podem ser incluídos)
• Dificuldades médicas, gerais ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, tornariam inadequado para entrada de julgamento
• Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas (pacientes com metástases cerebrais que foram tratadas por radioterapia ou cirurgia e apresentam doenças estáveis ​​dentro de 6 semanas, e não exigem tratamento com corticosteróides pode ser incluído)
• História anterior de doença gástrica ou má absorção, síndrome comprometendo a absorção de sunitinibe
• Tratamento experimental dentro dos 28 dias anteriores à inclusão
• Outro câncer nos 5 anos anteriores (exceto o carcinoma de pele insitu e câncer de próstata localizado tratado com PSA indetectável)
• O paciente recebeu tratamento com bifosfonato IV