HIDIT II - PegIFN-alfa2a Plus Tenofovir u chronické delta hepatitidy (HIDIT-II)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas.
• Věk > 18 let.
• Pozitivní HBsAg po dobu alespoň 6 předchozích měsíců, pozitivní anti-HDV po dobu alespoň 3 měsíců a pozitivní na HDV-RNA pomocí PCR během období screeningu.
• Zvýšená sérová ALT ≥ ULN, ale ≤ 10X ULN, jak je stanoveno dvěma abnormálními hodnotami odebranými s odstupem > 1 měsíc během 12 měsíců před první dávkou studovaného léčiva, přičemž alespoň jedno ze stanovení bylo získáno ≤ 35 dní před první dávkou.
• Biopsie jater získaná během posledních 12 měsíců prokazující onemocnění jater konzistentní s chronickou hepatitidou. Pacienti s cirhózou na jaterní biopsii musí mít také vyšetření jater, aby se vyloučil jaterní karcinom.
• Negativní těhotenský test v moči nebo séru dokumentovaný během 24 hodin před první dávkou testovaného léku.
• Kromě toho by všichni fertilní muži s partnerkami v plodném věku a ženy měli používat dvě spolehlivé formy účinné antikoncepce (kombinované) po celou dobu studie (léčba a 4 měsíce po ukončení léčby).
• Clearance kreatininu ≥ 70 ml/min

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmějí během předchozích 6 měsíců dostávat antivirovou léčbu chronické hepatitidy D. Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat systémovou antivirovou léčbu jinou než tu, kterou poskytuje studie kdykoli během jejich účasti ve studii, jsou rovněž vyloučeni.
• Pozitivní test při screeningu na HAV-Ag-IgM, HCV-RNA nebo HCV-Ag nebo HIV-Ag.
• Sérové ​​koncentrace ceruloplasminu nebo alfa-1-antitrypsinu v souladu se zvýšeným rizikem metabolického onemocnění jater.
• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (děti B-C).
• Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie).
• Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo ženy, které kojí.
• počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3; počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček < 90 000 buněk/mm3.
• Důkaz o zneužívání alkoholu a/nebo drog do jednoho roku od vstupu.
• Pacienti jsou vyloučeni, pokud je v anamnéze psychiatrické onemocnění, zejména deprese, nebo sebevražedné pokusy.
• Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza nebo jiné známky dekompenzovaného onemocnění jater.
• Anamnéza nebo jiné známky chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením.
• Těžké srdeční onemocnění v anamnéze
• Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze, kde existuje riziko opakování rakoviny.
• Anamnéza podstoupení jakékoli systémové antineoplastické (včetně ozařování) nebo imunomodulační léčby (včetně systémových kortikosteroidů) ≤ 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie.
• Anamnéza jakékoli transplantace orgánu se stávajícím funkčním štěpem
• Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky. Pacienti se zvýšenými koncentracemi tyreotropního hormonu se zvýšením protilátek proti tyreoidální peroxidáze a jakýmikoli klinickými projevy onemocnění štítné žlázy jsou vyloučeni.
• Anamnéza nebo známky závažné retinopatie nebo klinicky relevantní oftalmologické poruchy.
• Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.
• Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii.
• Pacienti s hodnotou alfa-fetoproteinu >100 ng/ml jsou vyloučeni, pokud nebyla zdokumentována stabilita (méně než 10% zvýšení) po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na pegylovaný interferon-alfa-2a, tenofovir nebo jiné látky, které jsou součástí studijního léku.
• Aktuální účast v jakémkoli jiném vyšetřovacím řízení a účast v jiném vyšetřovacím řízení do 3 měsíců před zahájením soudního řízení.