Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIDIT II - PegIFN-alfa2a plus tenofowir w przewlekłym zapaleniu wątroby typu delta (HIDIT-II)

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: HepNet Study House, German Liverfoundation

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące skuteczność PegIFN-alfa2a plus placebo z pegIFN-alfa2a plus tenofowirem w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu delta — Hep-Net International Delta Hepatitis Interventional Trial II (HIDIT-II)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące skuteczność pegylowanego interferonu-alfa2a plus placebo z pegylowanym interferonem-alfa2a plus tenofowir w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu delta. 70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup. Czas trwania leczenia: 96 tygodni. Obserwacja: 24 tygodnie. Długoterminowa obserwacja: do tygodnia 358.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens University School of Medicine, Hippokration General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Friedrich-Wilhelms-Universität, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Innere Medizin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medizinische Fakultät der Universität Heidelberg, Innere Medizin IV
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Timisoara, Rumunia, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek > 18 lat.
  • Dodatni HBsAg, przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy, dodatni anty-HDV przez co najmniej 3 miesiące i dodatni dla HDV-RNA metodą PCR w okresie przesiewowym.
  • Podwyższona aktywność AlAT w surowicy ≥ GGN, ale ≤ 10X GGN, ustalona na podstawie dwóch nieprawidłowych wartości pobranych w odstępie > 1 miesiąca w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z co najmniej jednym oznaczeniem uzyskanym ≤ 35 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Biopsja wątroby pobrana w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazująca chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zapaleniu wątroby. Pacjenci z marskością wątroby w biopsji wątroby muszą również mieć wykonane badanie obrazowe wątroby, aby wykluczyć raka wątroby.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Dodatkowo wszyscy płodni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym i kobiety powinni stosować dwie skuteczne formy antykoncepcji (połączone) przez cały okres badania (leczenie i 4 miesiące po zakończeniu leczenia).
  • Klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli otrzymywać leczenia przeciwwirusowego z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu D w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wykluczeni są również pacjenci, u których oczekuje się, że będą potrzebować ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej innej niż ta zapewniona w badaniu.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HAV-Ag-IgM, HCV-RNA lub HCV-Ag lub HIV-Ag.
  • Stężenia ceruloplazminy lub alfa-1-antytrypsyny w surowicy odpowiadają zwiększonemu ryzyku metabolicznej choroby wątroby.
  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (dzieci B-C).
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • liczba leukocytów < 3.000 komórek/mm3; liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi < 90 000 komórek/mm3.
  • Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu jednego roku od wjazdu.
  • Pacjenci są wykluczani, jeśli w wywiadzie występują choroby psychiczne, zwłaszcza depresja, lub próby samobójcze.
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym.
  • Historia lub inne dowody niewyrównanej choroby wątroby.
  • Historia lub inne dowody przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym.
  • Historia ciężkiej choroby serca
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany rak lub historię nowotworu złośliwego, w przypadku gdy istnieje ryzyko nawrotu raka.
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii) lub immunomodulującego (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów) ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie podczas badania.
  • Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków. Pacjenci z podwyższonym stężeniem hormonu tyreotropowego z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej i objawami klinicznymi choroby tarczycy są wykluczeni.
  • Historia lub dowód ciężkiej retinopatii lub klinicznie istotnej choroby okulistycznej.
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania.
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.
  • Pacjenci z wartością alfa-fetoproteiny >100 ng/ml są wykluczeni, chyba że udokumentowano stabilność (wzrost o mniej niż 10%) w ciągu co najmniej 3 poprzednich miesięcy.
  • Historia lub dowody na jakąkolwiek nietolerancję lub nadwrażliwość na pegylowany interferon-alfa-2a, tenofowir lub inne substancje wchodzące w skład badanego leku.
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym oraz udział w innym badaniu badawczym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PEG-IFN alfa-2a plus placebo
Pegylowany interferon alfa-2a 180 µg raz w tygodniu (QW) podskórnie (sc) plus placebo raz dziennie, doustnie
Lek: PEG-IFN alfa-2a, placebo
Pegylowany interferon alfa-2a, 180 µg raz w tygodniu, podskórnie; Placebo, raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Pegazy
Aktywny komparator: PEG-IFN alfa-2a plus tenofowir
Pegylowany interferon alfa-2a 180 µg raz w tygodniu (QW) podskórnie (sc) plus dizoproksylfumarat tenofowiru 245 mg raz na dobę, doustnie
Lek: PEG-IFN alfa-2a, tenofowir
Pegylowany interferon alfa-2a, 180 µg raz w tygodniu, podskórnie; Dizoproksylfumarat tenofowiru, 245 mg, raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywacja HDV-RNA na koniec terapii
Ramy czasowe: tydzień 96
tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywna ocena HDV-RNA w 48. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Negatywacja HDV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: tydzień 120
tydzień 120
Normalizacja poziomu ALT pod koniec leczenia i pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 96 i tydzień 356
tydzień 96 i tydzień 356
Poziomy HDV-RNA w czasie
Ramy czasowe: do tygodnia 356
do tygodnia 356
Supresja HBV-DNA poniżej 6 j.m./ml przy użyciu testu Cobas TaqMan w 48. i 96. tygodniu leczenia oraz 24. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96, tydzień 120
tydzień 48, tydzień 96, tydzień 120
Badanie histologiczne wątroby na koniec leczenia (skala Ishaka dla stanu zapalnego i zwłóknienia)
Ramy czasowe: tydzień 96
tydzień 96
Ilościowe poziomy HBsAg w czasie. Utrata HBsAg i rozwój przeciwciał anty-HBs, poziomów wewnątrzwątrobowego cccDNA i HBV-DNA w czasie
Ramy czasowe: do tygodnia 356
do tygodnia 356
Odpowiedź limfocytów T swoista dla wirusa HBV i HDV w trakcie terapii i po 24 tygodniach obserwacji, jeśli wykazano skuteczność wirusologiczną i biochemiczną
Ramy czasowe: do 120 tygodnia
do 120 tygodnia
Długoterminowy wynik wirusologiczny
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zakończeniu leczenia
1, 2, 3, 4 i 5 lat po zakończeniu leczenia
Długoterminowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zakończeniu leczenia
1, 2, 3, 4 i 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: do tygodnia 356
do tygodnia 356

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HepNet Study House, German Liverfoundation

Współpracownicy

Gilead Sciences
Hannover Medical School
Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael P. Manns, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hep-Net-HIDIT-II
  • EudraCT-No.: 2008-005560-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj