Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIDIT II - PegIFN-alfa2a Plus Tenofoviiri kroonisessa deltahepatiitissa (HIDIT-II)

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: HepNet Study House, German Liverfoundation

Monikeskustutkimus, jossa verrataan PegIFN-alfa2a Plus -plasebon ja PegIFN-alfa2a Plus -tenofoviirin tehokkuutta kroonisen deltahepatiitin hoidossa - Hep-Netin kansainvälinen deltahepatiittiinterventiotutkimus II (HIDIT-II)

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin pegyloidun interferoni-alfa2a:n ja lumelääkkeen tehoa pegyloidun interferoni-alfa2a:n ja tenofoviirin tehoon kroonisen delta-hepatiitin hoidossa. 70 potilasta satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Hoidon kesto: 96 viikkoa. Seuranta: 24 viikkoa. Pitkäaikainen seuranta: viikkoon 358 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Athens University School of Medicine, Hippokration General Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Timisoara, Romania, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Friedrich-Wilhelms-Universität, Med. Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Innere Medizin
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Medizinische Fakultät der Universität Heidelberg, Innere Medizin IV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Positiivinen HBsAg vähintään 6 edellisen kuukauden ajan, positiivinen anti-HDV vähintään 3 kuukautta ja positiivinen HDV-RNA:lle PCR:llä seulontajakson aikana.
  • Kohonnut seerumin ALAT ≥ ULN, mutta ≤ 10X ULN määritettynä kahdella epänormaalilla arvolla, jotka on otettu > 1 kuukauden välein 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kun vähintään yksi määrityksistä saatiin ≤ 35 päivää ennen ensimmäistä annosta.
  • Maksabiopsia, joka on otettu viimeisen 12 kuukauden aikana ja osoittaa kroonisen hepatiitin kanssa samankaltaisen maksasairauden. Maksan koepalapotilailla, joilla on kirroosi, on myös tehtävä maksakuvaustutkimus maksakarsinooman poissulkemiseksi.
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta.
  • Lisäksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee käyttää kahta luotettavaa tehokasta ehkäisymenetelmää (yhdistetty) koko tutkimuksen ajan (hoidon ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen).
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 70 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla saaneet antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiitti D:ään viimeisten 6 kuukauden aikana. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan muuta kuin tutkimuksen tarjoamaa systeemistä viruslääkitystä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisensa aikana, ei myöskään suljeta pois.
  • Positiivinen testi HAV-Ag-IgM, HCV-RNA tai HCV-Ag tai HIV-Ag seulonnassa.
  • Seruloplasmiinin tai alfa-1-antitrypsiinin seerumipitoisuudet vastaavat lisääntynyttä metabolisen maksasairauden riskiä.
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (lapset B-C).
  • Aiemmat tai muut todisteet krooniseen maksasairauteen liittyvästä sairaudesta (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, talassemia).
  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai jotka imettävät.
  • valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3; neutrofiilien määrä < 1.500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 90.000 solua/mm3.
  • Todisteet alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä vuoden sisällä maahantulopäivästä.
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ilmeisiä psykiatrisia sairauksia, erityisesti masennusta, tai itsemurhayrityksiä.
  • Immunologisesti välitetyn taudin historia.
  • Aiemmat tai muut todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta.
  • Aiemmat tai muut todisteet kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintarajoituksia.
  • Aiempi vakava sydänsairaus
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä syövästä tai aiemmasta pahanlaatuisesta kasvaimesta, jossa syövän uusiutumisen riski on olemassa.
  • Anamneesissa systeemistä antineoplastista (mukaan lukien sädehoitoa) tai immunomoduloivaa hoitoa (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Aiemmat elinsiirrot, joissa on olemassa toimiva siirto
  • Kilpirauhasen sairaus on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä. Potilaat, joilla on kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuudet ja lisääntyneet kilpirauhasperoksidaasin vasta-aineet ja joilla on kilpirauhassairauden kliiniset oireet, ei suljeta pois.
  • Aiempi tai näyttö vakavasta retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä oftalmologisesta häiriöstä.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden alfafetoproteiinin arvo on >100 ng/ml, suljetaan pois, ellei stabiilisuutta (alle 10 %:n nousu) ole dokumentoitu vähintään kolmen edellisen kuukauden aikana.
  • Anamneesi tai näyttöä mistään intoleranssista tai yliherkkyydestä pegyloidulle interferoni-alfa-2a:lle, tenofoviirille tai muille tutkimuslääkkeeseen kuuluville aineille.
  • Nykyinen osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin ja osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PEG-IFN alfa-2a plus lumelääke
Pegyloitu interferoni alfa-2a 180 µg kerran viikossa (QW) subkutaanisesti (sc) plus lumelääke kerran päivässä, suun kautta
Lääke: PEG-IFN alfa-2a, lumelääke
Pegyloitu interferoni alfa-2a, 180 µg kerran viikossa, ihonalaisesti; Plasebo, kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • Pegasys
Active Comparator: PEG-IFN alfa-2a plus tenofoviiri
Pegyloitu interferoni alfa-2a 180 µg kerran viikossa (QW) ihonalaisesti (sc) plus tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 mg kerran päivässä suun kautta
Lääke: PEG-IFN alfa-2a, tenofoviiri
Pegyloitu interferoni alfa-2a, 180 µg kerran viikossa, ihonalaisesti; Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, 245 mg, kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • Pegasys
  • Viread

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDV-RNA:n negatiivisuus hoidon lopussa
Aikaikkuna: viikko 96
viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDV-RNA:n negatiivinen hoito viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
HDV-RNA:n negatiivisuus 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 120
viikko 120
ALT-arvojen normalisoituminen hoidon lopussa ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: viikko 96 ja viikko 356
viikko 96 ja viikko 356
HDV-RNA-tasot ajan myötä
Aikaikkuna: viikkoon 356 asti
viikkoon 356 asti
HBV-DNA:n suppressio alle 6 IU/ml käyttämällä Cobas TaqMan -määritystä hoitoviikoilla 48 ja 96 sekä 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96, viikko 120
viikko 48, viikko 96, viikko 120
Maksan histologia hoidon lopussa (Ishak-pisteet tulehdukselle ja fibroosille)
Aikaikkuna: viikko 96
viikko 96
Kvantitatiiviset HBsAg-tasot ajan myötä. HBsAg:n menetys ja anti-HBs-vasta-aineiden, intrahepaattisten cccDNA- ja HBV-DNA-tasojen kehittyminen ajan myötä
Aikaikkuna: viikkoon 356 asti
viikkoon 356 asti
HBV- ja HDV-virusspesifiset T-soluvasteet hoidon aikana ja 24 viikon seurannan jälkeen, jos virologinen ja biokemiallinen teho on osoitettu
Aikaikkuna: viikko 120 ylöspäin
viikko 120 ylöspäin
Virologinen pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kliininen pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: viikkoon 356 asti
viikkoon 356 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HepNet Study House, German Liverfoundation

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Hannover Medical School
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael P. Manns, Prof. Dr., Hannover Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hep-Net-HIDIT-II
  • EudraCT-No.: 2008-005560-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti D

Kliiniset tutkimukset PEG-IFN alfa-2a, lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa