HIDIT II - 慢性デルタ肝炎における PegIFN-アルファ 2a とテノホビルの併用 (HIDIT-II)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント。
• 年齢 > 18 歳。
• -少なくとも過去6か月間はHBsAg陽性、少なくとも3か月間は抗HDV陽性、スクリーニング期間内のPCRによるHDV-RNA陽性。
• -血清ALT≧ULNであるが、≦10X ULNである2つの異常値によって決定される 治験薬の初回投与前の12か月間に1か月以上離れて取得され、少なくとも1つの測定値が最初の投与の35日前までに得られた。
• -過去12か月以内に得られた肝生検は、慢性肝炎と一致する肝疾患を示しています。 肝生検で肝硬変の患者は、肝癌を除外するために肝臓の画像検査も受けなければなりません。
• -試験薬の初回投与前の24時間以内に記録された尿または血清妊娠検査が陰性。
• さらに、出産可能年齢のパートナーを持つすべての肥沃な男性と女性は、研究の全期間（治療および治療完了後4か月間）を通じて、2つの信頼できる効果的な避妊法を（組み合わせて）使用する必要があります。
• クレアチニンクリアランス≧70mL/分

除外基準:

• -患者は、過去6か月以内に慢性D型肝炎の抗ウイルス療法を受けてはなりません。 研究への参加中の任意の時点で、研究によって提供されるもの以外の全身抗ウイルス療法が必要であると予想される患者も除外されます。
• -HAV-Ag-IgM、HCV-RNAまたはHCV-AgまたはHIV-Agのスクリーニングでの陽性検査。
• セルロプラスミンまたはアルファ-1-アンチトリプシンの血清濃度は、代謝性肝疾患のリスク増加と一致しています。
• 非代償性肝疾患の証拠 (Childs BC)。
• -慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミアなど）に関連する病状の病歴またはその他の証拠。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 白血球数が 3,000 細胞/mm3 未満；好中球数 < 1.500 細胞/mm3 または血小板数 < 90.000 細胞/mm3。
• 入国後1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の証拠。
• 精神疾患、特にうつ病の病歴、または自殺未遂の病歴が明らかな場合、患者は除外されます。
• -免疫介在性疾患の病歴。
• -非代償性肝疾患の病歴またはその他の証拠。
• -機能制限に関連する慢性肺疾患の病歴またはその他の証拠。
• 重度の心臓病の病歴
• 活動中または疑わしいがんの証拠、または再発のリスクがある悪性腫瘍の病歴。
• -全身抗腫瘍性（放射線を含む）または免疫調節治療（全身性コルチコステロイドを含む）を受けた履歴 治験薬の初回投与の6か月以内、またはそのような治療が必要になるという期待 研究中のいつでも。
• -既存の機能移植片による臓器移植の履歴
• -処方薬で十分に制御されていない甲状腺疾患の病歴。 甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体の上昇を伴う甲状腺刺激ホルモン濃度の上昇、および甲状腺疾患の臨床症状のある患者は除外されます。
• -重度の網膜症または臨床的に関連する眼科的障害の病歴または証拠。
• -インフォームドコンセントを提供したり、研究の要件を順守したりすることができない、または望まない。
• -重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見では、患者を研究に不適切にするその他の状態。
• α-フェトプロテインの値が 100 ng/mL を超える患者は、少なくとも過去 3 か月間に安定性 (10% 未満の増加) が記録されていない限り、除外されます。
• -ペグ化インターフェロン-アルファ-2a、テノホビル、または治験薬の一部である他の物質に対する不耐性または過敏症の病歴または証拠。
• -他の治験への現在の参加、および治験開始前の3か月以内の別の治験への参加。