HIDIT II - 만성 델타형 간염에서 PegIFN-alfa2a + 테노포비르 (HIDIT-II)

포함 기준:

• 서면 동의서.
• 나이 > 18세.
• 양성 HBsAg, 적어도 이전 6개월 동안 양성, 항 HDV는 적어도 3개월 동안 양성, 스크리닝 기간 내 PCR에 의한 HDV-RNA 양성.
• 혈청 ALT ≥ ULN 그러나 ≤ 10X ULN은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 동안 > 1개월 간격으로 취한 2개의 비정상 값으로 결정되었으며 첫 번째 투여 전 ≤ 35일에 얻은 결정 중 적어도 하나.
• 만성 간염과 일치하는 간 질환을 입증하는 지난 12개월 이내에 얻은 간 생검. 간 생검에서 간경변이 있는 환자는 간암을 배제하기 위해 간 영상 검사도 받아야 합니다.
• 테스트 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트.
• 또한, 가임기 파트너가 있는 모든 가임 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안(치료 및 치료 완료 후 4개월 동안) 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 효과적인 피임법(결합)을 사용해야 합니다.
• 크레아티닌 청소율 ≥ 70mL/분

제외 기준:

• 환자는 지난 6개월 이내에 만성 D형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 연구에 참여하는 동안 언제든지 연구에서 제공하는 것 이외의 전신 항바이러스 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자도 제외됩니다.
• HAV-Ag-IgM, HCV-RNA 또는 HCV-Ag 또는 HIV-Ag에 대한 스크리닝에서 양성 테스트.
• 대사성 간 질환의 위험 증가와 일치하는 세룰로플라스민 또는 알파-1-항트립신의 혈청 농도.
• 보상되지 않은 간 질환의 증거(차일드 B-C).
• 만성 간 질환(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해 빈혈)과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• WBC 수 < 3.000 cells/mm3; 호중구 수 < 1.500 cells/mm3또는 혈소판 수 < 90.000 cells/mm3.
• 입국 후 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 증거.
• 정신 질환, 특히 우울증 또는 자살 시도의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 면역 매개 질환의 병력.
• 비대상성 간 질환의 병력 또는 기타 증거.
• 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 기타 증거.
• 심각한 심장 질환의 병력
• 암이 재발할 위험이 있는 활동성 또는 의심되는 암 또는 악성 병력의 증거.
• 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 6개월 전에 임의의 전신 항종양(방사선 포함) 또는 면역조절 치료(전신 코르티코스테로이드 포함)를 받은 이력 또는 이러한 치료가 연구 동안 언제든지 필요할 것으로 예상되는 이력.
• 기존 기능적 이식편을 사용한 장기 이식 이력
• 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력. 갑상선 과산화효소에 대한 항체가 상승하고 갑상선 질환의 임상 증상이 있는 갑상선 자극 호르몬 농도가 상승한 환자는 제외됩니다.
• 중증 망막병증 또는 임상적으로 관련된 안과적 장애의 병력 또는 증거.
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
• 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.
• 적어도 이전 3개월 동안 안정성(10% 미만 증가)이 문서화되지 않은 한 알파-태아단백 >100ng/mL 값을 가진 환자는 제외됩니다.
• 페길화된 인터페론-알파-2a, 테노포비르 또는 연구 약물의 다른 물질 부분에 대한 불내성 또는 과민성에 대한 병력 또는 증거.
• 현재 다른 조사 시험에 참여하고 있으며 시험 시작 전 3개월 이내에 다른 조사 시험에 참여하고 있습니다.