Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess the Changes in Blood Clotting Factors and Blood Vessel Wall Function in Obstructive Sleep Apnea

19. srpna 2013 aktualizováno: Kanika Bagai, Vanderbilt University

Variability of Fibrinolytic Markers and Endothelial Function in Obstructive Sleep Apnea

Obstructive sleep apnea is a condition in which people have decreased breathing during their sleep. Untreated sleep apnea has been linked to increased risk for cardiovascular diseases.

This research study is looking at blood clotting factors and blood vessel function in health volunteers and patients with newly diagnosed or untreated obstructive sleep apnea to better understand the underlying mechanisms for increased cardiovascular risk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cardiovascular disease (CVD), which includes strokes, has been the number one killer in the United States.Each year about 700,000 people experience a new or recurrent stroke, which translates into about one stroke every 45 seconds. Apart from traditional risk factors for stroke such as hypertension, smoking and atrial fibrillation, obstructive sleep apnea is now being increasingly recognized as another important treatable risk factor.

The majority of strokes and myocardial infarctions are due to atherothrombotic events. Impaired fibrinolytic activity increases the propensity for thromboembolic events. Many different candidate molecules have been studied as the cause of a hypercoagulable state. Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) is the major physiologic inhibitor of the body's fibrinolytic system including the principal serine protease tissue-type plasminogen activator (t-PA). It is therefore poised to be a pivotal regulator of the fibrinolytic system.Recent studies have shown that PAI-1 levels are elevated in patients with obstructive sleep apnea (OSA) and that PAI-1 levels correlate with severity of OSA.

The purpose of this pilot study is twofold:

  • To characterize changes in the blood levels of plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) and tissue type plasminogen activator ( t-PA) across the 24 hour cycle in patients with obstructive sleep apnea, as compared to normal controls, and to further identify the pattern of changes with varying severity of obstructive sleep apnea, and
  • To study endothelial function in patients with obstructive sleep apnea, as compared to normal controls.

Data gathered from this pilot study will be used to initiate a more comprehensive prospective study exploring the link between OSA, endothelial function, the fibrinolytic system and cardiovascular events. This area can be further explored by prospectively following patients to assess for a reduction in such events with treatment of OSA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center,Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

We are looking for adults over age 18 years without significnt medical or psychiatric conditions (other than sleep apnea).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Subjects are able and willing to provide informed consent.
  • Subjects are willing to cooperate with polysomnography and have serial blood draws over a 24-hour period.
  • Evidence for OSA (AHI>5 events/hour) without treatment or suspected OSA based on symptoms in the patient group.
  • Body mass index of 25-45

Exclusion Criteria:

  • History of myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack (TIA) or peripheral vascular disease.
  • History of chronic diseases such as diabetes mellitus, uncontrolled hypertension (SBP >160, DBP > 120), renal failure on dialysis, cancer, autoimmune or liver disease.
  • A significant history of medical or psychiatric disease that may impair participation in the trial.
  • Evidence of medical instability (cardiac arrhythmias, congestive heart failure, pulmonary disease) that require an expedited evaluation and treatment of the OSA.
  • History of alcohol, or drug abuse during the one-year-period prior to trial participation.
  • Current use of tobacco products.
  • Current treatment with angiotensin converting enzyme-inhibitors and or chronic use of non-steroidal anti-inflammatory agents.
  • Another primary sleep disorder that requires intervention with medications or cause disrupted sleep.
  • Patients with unusual sleep or wake habits, including shift work.
  • Transmeridian travel in the previous 3 months.
  • Patients with OSA who have already received treatment with CPAP, surgery or oral appliance.
  • Pregnancy; as hormonal changes affect sleep disordered breathing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Healthy controls
18 years or older with body mass index between 25-45
Obstructive Sleep Apnea Group
Age 18 years or older with body mass index between 25 and 45

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Comparison of Levels of Mean PAI-1 Activity in Patients With Obstructive Sleep Apnea and Controls.
Časové okno: at the initial visit
at the initial visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Comparison of Endothelial (Blood Vessel) Wall Diameter in Patients With Obstructive Sleep Apnea Versus Controls.
Časové okno: at initial visit
at initial visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanika Bagai, M.D, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit