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Study to Assess the Changes in Blood Clotting Factors and Blood Vessel Wall Function in Obstructive Sleep Apnea

19 août 2013 mis à jour par: Kanika Bagai, Vanderbilt University

Variability of Fibrinolytic Markers and Endothelial Function in Obstructive Sleep Apnea

Obstructive sleep apnea is a condition in which people have decreased breathing during their sleep. Untreated sleep apnea has been linked to increased risk for cardiovascular diseases.

This research study is looking at blood clotting factors and blood vessel function in health volunteers and patients with newly diagnosed or untreated obstructive sleep apnea to better understand the underlying mechanisms for increased cardiovascular risk.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cardiovascular disease (CVD), which includes strokes, has been the number one killer in the United States.Each year about 700,000 people experience a new or recurrent stroke, which translates into about one stroke every 45 seconds. Apart from traditional risk factors for stroke such as hypertension, smoking and atrial fibrillation, obstructive sleep apnea is now being increasingly recognized as another important treatable risk factor.

The majority of strokes and myocardial infarctions are due to atherothrombotic events. Impaired fibrinolytic activity increases the propensity for thromboembolic events. Many different candidate molecules have been studied as the cause of a hypercoagulable state. Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) is the major physiologic inhibitor of the body's fibrinolytic system including the principal serine protease tissue-type plasminogen activator (t-PA). It is therefore poised to be a pivotal regulator of the fibrinolytic system.Recent studies have shown that PAI-1 levels are elevated in patients with obstructive sleep apnea (OSA) and that PAI-1 levels correlate with severity of OSA.

The purpose of this pilot study is twofold:

  • To characterize changes in the blood levels of plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) and tissue type plasminogen activator ( t-PA) across the 24 hour cycle in patients with obstructive sleep apnea, as compared to normal controls, and to further identify the pattern of changes with varying severity of obstructive sleep apnea, and
  • To study endothelial function in patients with obstructive sleep apnea, as compared to normal controls.

Data gathered from this pilot study will be used to initiate a more comprehensive prospective study exploring the link between OSA, endothelial function, the fibrinolytic system and cardiovascular events. This area can be further explored by prospectively following patients to assess for a reduction in such events with treatment of OSA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center,Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

We are looking for adults over age 18 years without significnt medical or psychiatric conditions (other than sleep apnea).

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Subjects are able and willing to provide informed consent.
  • Subjects are willing to cooperate with polysomnography and have serial blood draws over a 24-hour period.
  • Evidence for OSA (AHI>5 events/hour) without treatment or suspected OSA based on symptoms in the patient group.
  • Body mass index of 25-45

Exclusion Criteria:

  • History of myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack (TIA) or peripheral vascular disease.
  • History of chronic diseases such as diabetes mellitus, uncontrolled hypertension (SBP >160, DBP > 120), renal failure on dialysis, cancer, autoimmune or liver disease.
  • A significant history of medical or psychiatric disease that may impair participation in the trial.
  • Evidence of medical instability (cardiac arrhythmias, congestive heart failure, pulmonary disease) that require an expedited evaluation and treatment of the OSA.
  • History of alcohol, or drug abuse during the one-year-period prior to trial participation.
  • Current use of tobacco products.
  • Current treatment with angiotensin converting enzyme-inhibitors and or chronic use of non-steroidal anti-inflammatory agents.
  • Another primary sleep disorder that requires intervention with medications or cause disrupted sleep.
  • Patients with unusual sleep or wake habits, including shift work.
  • Transmeridian travel in the previous 3 months.
  • Patients with OSA who have already received treatment with CPAP, surgery or oral appliance.
  • Pregnancy; as hormonal changes affect sleep disordered breathing.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Healthy controls
18 years or older with body mass index between 25-45
Obstructive Sleep Apnea Group
Age 18 years or older with body mass index between 25 and 45

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparison of Levels of Mean PAI-1 Activity in Patients With Obstructive Sleep Apnea and Controls.
Délai: at the initial visit
at the initial visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparison of Endothelial (Blood Vessel) Wall Diameter in Patients With Obstructive Sleep Apnea Versus Controls.
Délai: at initial visit
at initial visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanika Bagai, M.D, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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