Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti v rozmezí dávek SCH 900271 u účastníků s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií (P05675)
27. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka-odezva studie účinnosti a bezpečnosti SCH 900271 ve srovnání s placebem u pacientů s primární hypercholesterolémií (familiární a nefamiliární) nebo smíšenou hyperlipidémií
Účelem této studie je vyhodnotit účinek SCH 900271 ve srovnání s placebem na snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) z výchozí hodnoty na 8 týdnů léčby u účastníků s primární hypercholesterolemií (familiární a nefamiliární) nebo smíšenou hyperlipidemií .
Studie bude také hodnotit účinek SCH 900271 na cholesterol lipoproteinů bez vysoké hustoty (non-HDL-C) a různé další lipidy a lipoproteiny.
Bude také hodnocena bezpečnost SCH 900271 v této populaci účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
619
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví ve věku 18 až 75 let včetně, s diagnózou primární hypercholesterolémie (familiární a nefamiliární) nebo smíšená hyperlipidémie (zvýšený LDL-C a triglyceridy [TG])
- nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění kromě primární hypercholesterolémie nebo smíšené hyperlipidémie, které by vědomě narušovalo hodnocení studie
- musí být ochoten dodržovat dietní doporučení, požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Účastník bude z účasti vyloučen, pokud bude splněno JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií:
- použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od vstupu do studie
- žena ve fertilním věku nebo kojící
- postmenopauzální (nebo perimenopauzální) žena, která právě pociťuje návaly horka (např. do 30 dnů od vstupu do studia
- homozygotní familiární hypercholesterolémie
- městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
- nekontrolovaná hypertenze při léčbě nebo mimo ni
- srdeční arytmie vyžadující léky
- klinické aterosklerotické onemocnění, které přináší vysoké riziko koronárních srdečních chorob (ICHS) (např. klinické ICHS, symptomatické onemocnění karotických tepen, onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty)
- Diabetes mellitus 1. typu
- Diabetes mellitus 2. typu
- mentální nestabilita v anamnéze, zneužívání drog/alkoholu nebo kdo se léčil nebo se léčí se závažným psychiatrickým onemocněním, což podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii
- gastrointestinální vřed do 3 měsíců od vstupu do studie
- koagulopatie v anamnéze
- historie dny
- známé aktivní nebo chronické onemocnění jater nebo žlučových cest.
- známá významná porucha funkce ledvin, dysproteinémie, nefrotický syndrom nebo jiné onemocnění ledvin
- index tělesné hmotnosti >40 kg/m^2
- užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (povoleny jsou inhibitory acetaminofenu a cyklooxygenázy-2 [COX-2])
- užívat více než 100 mg aspirinu denně
- při léčbě kortikosteroidy (perorálními, intramuskulárními nebo intravaskulárními)
- více než 3 alkoholické nápoje denně nebo jejich ekvivalent (jeden nápoj se rovná 1,5 unce 80 proof likéru nebo ekvivalentu) během účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCH 900271 15 mg
Účastníci dostávají SCH 900271 15 mg tabletu a placebo tabletu jednou denně ráno s vodou na lačno po dobu 8 týdnů
|
perorální tablety; SCH 900271 - 15 mg užívaných jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: SCH 900271 10 mg
Účastníci dostávají SCH 900271 10 mg tabletu a placebo tabletu jednou denně ráno s vodou na lačno po dobu 8 týdnů
|
perorální tablety; SCH 900271 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 5 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 2,5 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 1 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: SCH 900271 5 mg
Účastníci dostávají SCH 900271 5 mg tabletu a placebo tabletu jednou denně ráno s vodou na lačno po dobu 8 týdnů
|
perorální tablety; SCH 900271 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 5 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 2,5 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 1 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: SCH 900271 2,5 mg
Účastníci dostávají SCH 900271 2,5 mg tabletu a placebo tabletu jednou denně ráno s vodou na lačno po dobu 8 týdnů
|
perorální tablety; SCH 900271 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 5 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 2,5 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 1 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: SCH 900271 1 mg
Účastníci dostávají SCH 900271 1 mg tabletu a placebo tabletu jednou denně ráno s vodou na lačno po dobu 8 týdnů
|
perorální tablety; SCH 900271 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 5 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 2,5 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
perorální tablety; SCH 900271- 1 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají dvě tablety placeba jednou denně ráno s vodou nalačno po dobu 8 týdnů
|
perorální tablety; placebo podávané jednou denně během 5týdenního jednoduše zaslepeného období zavádění placeba a stabilizace diety a během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v přímém LDL-C v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C účastníků měla být vyhodnocena v týdnu studie 8. Standardní chyba uvedená níže je standardní chyba nejmenších čtverců.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v přímém non-HDL-C v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C účastníků měla být vyhodnocena v týdnu studie 8. Standardní chyba uvedená níže je standardní chyba nejmenších čtverců.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hypertriglyceridémie
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Hyperlipidémie, familiární kombinovaná
- Lipidózy
- Hyperlipoproteinémie typu V
Další identifikační čísla studie
- P05675
- MK-8271-004 (Jiný identifikátor: Merck protocol number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .