Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Dosis-rangerende effektivitet og sikkerhedsforsøg af SCH 900271 hos deltagere med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi (P05675)

27. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, dosis-respons effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af SCH 900271 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi (familiær og ikke-familiær) eller blandet hyperlipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SCH 900271 sammenlignet med placebo på reduktionen af ​​low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) fra baseline til 8 ugers behandling hos deltagere med primær hyperkolesterolæmi (familiær og ikke-familiær) eller blandet hyperlipidæmi . Undersøgelsen vil også evaluere effekten af ​​SCH 900271 på ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) og forskellige andre lipider og lipoproteiner. Sikkerheden af ​​SCH 900271 i denne deltagerpopulation vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn i alderen 18 til 75 år inklusive, med diagnosen primær hyperkolesterolæmi (familiær og ikke-familiær) eller blandet hyperlipidæmi (øget LDL-C og triglycerider [TG])
  • skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi, der bevidst ville interferere med undersøgelsesevalueringer
  • skal være villig til at overholde kostanbefalinger, protokolkrav og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltageren vil blive udelukket fra deltagelse, hvis NOGEN af nedenstående kriterier er opfyldt:

  • brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • kvinde i den fødedygtige alder eller ammende
  • postmenopausal (eller perimenopausal) kvinde, der i øjeblikket oplever hedeture (f.eks. inden for 30 dage efter studiestart
  • homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • ukontrolleret hypertension til eller fra behandling
  • hjertearytmi, der kræver medicin
  • klinisk aterosklerotisk sygdom, der giver høj risiko for koronar hjertesygdom (CHD) (f. klinisk CHD, symptomatisk carotidarteriesygdom, perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme)
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus
  • historie med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug eller som er blevet behandlet eller behandles for alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
  • mave-tarmsår inden for 3 måneder efter studiestart
  • historie om koagulopati
  • gigtens historie
  • kendt aktiv eller kronisk lever- eller galdesygdom.
  • kendt signifikant svækkelse af nyrefunktionen, dysproteinæmi, nefrotisk syndrom eller anden nyresygdom
  • kropsmasseindeks >40 kg/m^2
  • tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) (acetaminophen og cyclooxygenase-2 [COX-2]-hæmmere er tilladt)
  • tager mere end 100 mg aspirin om dagen
  • behandles med kortikosteroider (oral, intramuskulær eller intravaskulær)
  • mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller tilsvarende (én drink svarer til 1,5 ounces 80 proof liquor eller tilsvarende) under studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCH 900271 15 mg
Deltagerne får SCH 900271 15 mg tablet og placebotablet en gang dagligt om morgenen med vand i fastende tilstand i 8 uger
Medicin: SCH 900271 15 mg
orale tabletter; SCH 900271 - 15 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: SCH 900271 10 mg
Deltagerne får SCH 900271 10 mg tablet og placebotablet en gang dagligt om morgenen med vand i fastende tilstand i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271 10 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 5 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 2,5 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 1 mg taget én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: SCH 900271 5 mg
Deltagerne modtager SCH 900271 5 mg tablet og placebotablet en gang dagligt om morgenen med vand i fastende tilstand i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271 10 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 5 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 2,5 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 1 mg taget én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: SCH 900271 2,5 mg
Deltagerne modtager SCH 900271 2,5 mg tablet og placebotablet en gang dagligt om morgenen med vand i fastende tilstand i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271 10 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 5 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 2,5 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 1 mg taget én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: SCH 900271 1 mg
Deltagerne modtager SCH 900271 1 mg tablet og placebotablet en gang dagligt om morgenen med vand i fastende tilstand i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271 10 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 5 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 2,5 mg taget en gang dagligt i 8 uger
Medicin: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 1 mg taget én gang dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager to placebotabletter en gang dagligt om morgenen med vand i fastende tilstand i 8 uger
Medicin: Placebo
orale tabletter; placebo administreret én gang dagligt i den 5-ugers enkeltblinde placebo-indkørings- og diætstabiliseringsperiode og i den 8 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i direkte LDL-C i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes LDL-C skulle evalueres ved undersøgelsesuge 8. Standardfejlen præsenteret nedenfor er mindste kvadraters standardfejl.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i direkte non-HDL-C i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Den procentvise ændring fra baseline i deltagernes ikke-HDL-C skulle evalueres ved undersøgelsesuge 8. Standardfejlen præsenteret nedenfor er mindste kvadraters standardfejl.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05675
  • MK-8271-004 (Anden identifikator: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med SCH 900271 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner