Faza 2. badanie skuteczności i bezpieczeństwa SCH 900271 w zakresie dawek u uczestników z pierwotną hipercholesterolemią lub hiperlipidemią mieszaną (P05675)
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa SCH 900271 w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną i nierodzinną) lub hiperlipidemią mieszaną
Celem tego badania jest ocena wpływu SCH 900271 w porównaniu z placebo na zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowych do 8 tygodni leczenia u uczestników z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną hiperlipidemią .
W badaniu zostanie również oceniony wpływ SCH 900271 na cholesterol w postaci lipoprotein innych niż HDL (nie-HDL-C) oraz różne inne lipidy i lipoproteiny.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo SCH 900271 w tej populacji uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
619
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli obojga płci w wieku od 18 do 75 lat włącznie, z rozpoznaniem hipercholesterolemii pierwotnej (rodzinnej i nierodzinnej) lub hiperlipidemii mieszanej (podwyższone stężenie LDL-C i triglicerydów [TG])
- muszą być wolni od jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby innej niż pierwotna hipercholesterolemia lub mieszana hiperlipidemia, która świadomie zakłócałaby ocenę badania
- muszą być chętni do przestrzegania zaleceń dietetycznych, wymagań protokołu i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik zostanie wykluczony z udziału, jeśli spełni DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- kobieta w wieku rozrodczym lub karmiąca
- kobieta po menopauzie (lub w okresie okołomenopauzalnym), u której aktualnie występują uderzenia gorąca (np. w ciągu 30 dni od rozpoczęcia studiów
- homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- zastoinowa niewydolność serca klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas leczenia lub bez leczenia
- zaburzenia rytmu serca wymagające leków
- kliniczna choroba miażdżycowa, która wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CHD) (np. kliniczna choroba wieńcowa, objawowa choroba tętnic szyjnych, choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej)
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2
- historia niestabilności psychicznej, nadużywanie narkotyków/alkoholu lub która była leczona lub jest leczona z powodu ciężkiej choroby psychicznej, co w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu
- wrzód żołądka i jelit w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- historia koagulopatii
- historia dny moczanowej
- znana czynna lub przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych.
- znane znaczne upośledzenie czynności nerek, dysproteinemia, zespół nerczycowy lub inna choroba nerek
- wskaźnik masy ciała >40 kg/m^2
- przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (dozwolone są paracetamol i inhibitory cyklooksygenazy-2 [COX-2])
- przyjmowanie więcej niż 100 mg aspiryny dziennie
- leczonych kortykosteroidami (doustnymi, domięśniowymi lub donaczyniowymi)
- więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie lub ich ekwiwalent (jeden drink odpowiada 1,5 uncji alkoholu 80-procentowego lub ekwiwalentu) podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCH 900271 15 mg
Uczestnicy otrzymują tabletkę SCH 900271 15 mg i tabletkę placebo raz dziennie rano z wodą na czczo przez 8 tygodni
|
tabletki doustne; SCH 900271 - 15 mg przyjmowane raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: SCH 900271 10 mg
Uczestnicy otrzymują tabletkę SCH 900271 10 mg i tabletkę placebo raz dziennie rano z wodą na czczo przez 8 tygodni
|
tabletki doustne; SCH 900271 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 5 mg przyjmowane raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 2,5 mg przyjmowane raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 1 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: SCH 900271 5 mg
Uczestnicy otrzymują tabletkę SCH 900271 5 mg i tabletkę placebo raz dziennie rano z wodą na czczo przez 8 tygodni
|
tabletki doustne; SCH 900271 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 5 mg przyjmowane raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 2,5 mg przyjmowane raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 1 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: SCH 900271 2,5 mg
Uczestnicy otrzymują tabletkę SCH 900271 2,5 mg i tabletkę placebo raz dziennie rano z wodą na czczo przez 8 tygodni
|
tabletki doustne; SCH 900271 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 5 mg przyjmowane raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 2,5 mg przyjmowane raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 1 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: SCH 900271 1 mg
Uczestnicy otrzymują tabletkę SCH 900271 1 mg i tabletkę placebo raz dziennie rano z wodą na czczo przez 8 tygodni
|
tabletki doustne; SCH 900271 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 5 mg przyjmowane raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 2,5 mg przyjmowane raz dziennie przez 8 tygodni
tabletki doustne; SCH 900271- 1 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dwie tabletki placebo raz dziennie rano z wodą na czczo przez 8 tygodni
|
tabletki doustne; placebo podawane raz dziennie podczas 5-tygodniowego okresu wprowadzania placebo i stabilizacji diety z pojedynczą ślepą próbą oraz podczas 8-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej bezpośredniego LDL-C w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Procentową zmianę LDL-C uczestników w stosunku do wartości wyjściowej oceniano w 8. tygodniu badania. Przedstawiony poniżej błąd standardowy to błąd standardowy najmniejszych kwadratów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku bezpośredniego nie-HDL-C w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Procentową zmianę poziomu cholesterolu nie-HDL-C uczestników w porównaniu z wartością wyjściową oceniano w 8. tygodniu badania. Przedstawiony poniżej błąd standardowy to błąd standardowy najmniejszych kwadratów.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hipertriglicerydemia
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Hiperlipidemia, rodzinna złożona
- Lipidozy
- Hiperlipoproteinemia typu V
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05675
- MK-8271-004 (Inny identyfikator: Merck protocol number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .