Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 Dose-varierende effekt- og sikkerhetsstudie av SCH 900271 hos deltakere med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi (P05675)

27. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, dose-respons effekt- og sikkerhetsstudie av SCH 900271 sammenlignet med placebo hos personer med primær hyperkolesterolemi (familiær og ikke-familiær) eller blandet hyperlipidemi

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av SCH 900271 sammenlignet med placebo på reduksjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til 8 ukers behandling hos deltakere med primær hyperkolesterolemi (familiær og ikke-familiær) eller blandet hyperlipidemi . Studien vil også evaluere effekten av SCH 900271 på ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) og forskjellige andre lipider og lipoproteiner. Sikkerheten til SCH 900271 i denne deltakerpopulasjonen vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn i alderen 18 til 75 år, inklusive, med diagnosen primær hyperkolesterolemi (familiær og ikke-familiær) eller blandet hyperlipidemi (økt LDL-C og triglyserider [TG])
  • må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi som bevisst ville forstyrre studieevalueringer
  • må være villig til å følge kostholdsanbefalinger, protokollkrav og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren vil bli ekskludert fra påmelding hvis NOEN av kriteriene nedenfor er oppfylt:

  • bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studiestart
  • kvinne i fertil alder eller ammende
  • postmenopausal (eller perimenopausal) kvinne som for tiden opplever hetetokter (f.eks. innen 30 dager etter studiestart
  • homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • ukontrollert hypertensjon på eller av terapi
  • hjertearytmi som krever medisinering
  • klinisk aterosklerotisk sykdom som gir høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD) (f. klinisk CHD, symptomatisk carotidarteriesykdom, perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme)
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus
  • historie med mental ustabilitet, narkotika-/alkoholmisbruk eller som har blitt behandlet eller behandlet for alvorlig psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien
  • magesår innen 3 måneder etter studiestart
  • historie med koagulopati
  • historie med gikt
  • kjent aktiv eller kronisk lever- eller gallesykdom.
  • kjent signifikant nedsatt nyrefunksjon, dysproteinemi, nefrotisk syndrom eller annen nyresykdom
  • kroppsmasseindeks >40 kg/m^2
  • tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) (acetaminophen og cyclooxygenase-2 [COX-2]-hemmere er tillatt)
  • tar mer enn 100 mg aspirin per dag
  • blir behandlet med kortikosteroider (oralt, intramuskulært eller intravaskulært)
  • mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag eller tilsvarende (en drink tilsvarer 1,5 gram 80 proof brennevin eller tilsvarende) under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCH 900271 15 mg
Deltakerne får SCH 900271 15 mg tablett og placebotablett en gang daglig om morgenen med vann i fastende tilstand i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271 15 mg
orale tabletter; SCH 900271 - 15 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: SCH 900271 10 mg
Deltakerne får SCH 900271 10 mg tablett og placebotablett en gang daglig om morgenen med vann i fastende tilstand i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271 10 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 5 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 2,5 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 1 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: SCH 900271 5 mg
Deltakerne får SCH 900271 5 mg tablett og placebotablett en gang daglig om morgenen med vann i fastende tilstand i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271 10 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 5 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 2,5 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 1 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: SCH 900271 2,5 mg
Deltakerne får SCH 900271 2,5 mg tablett og placebotablett en gang daglig om morgenen med vann i fastende tilstand i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271 10 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 5 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 2,5 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 1 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: SCH 900271 1 mg
Deltakerne får SCH 900271 1 mg tablett og placebotablett en gang daglig om morgenen med vann i fastende tilstand i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271 10 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 5 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 2,5 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SCH 900271
orale tabletter; SCH 900271- 1 mg tatt en gang daglig i 8 uker
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får to placebotabletter en gang daglig om morgenen med vann i fastende tilstand i 8 uker
Legemiddel: Placebo
orale tabletter; placebo administrert én gang daglig i løpet av den 5-ukers enkeltblinde placebo-innkjøringen og diettstabiliseringsperioden og i løpet av den 8 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i direkte LDL-C i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes LDL-C skulle evalueres ved studie uke 8. Standardfeil presentert nedenfor er minste kvadraters standardfeil.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i direkte ikke-HDL-C i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Den prosentvise endringen fra baseline i deltakernes ikke-HDL-C skulle evalueres ved studie uke 8. Standardfeil presentert nedenfor er minste kvadraters standardfeil.
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05675
  • MK-8271-004 (Annen identifikator: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperkolesterolemi

Kliniske studier på SCH 900271 15 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere