Prova di efficacia e sicurezza di dose-ranging di fase 2 di SCH 900271 in partecipanti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista (P05675)
27 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta sull'efficacia e la sicurezza di SCH 900271 rispetto al placebo in soggetti con ipercolesterolemia primaria (familiare e non familiare) o iperlipidemia mista
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di SCH 900271 rispetto al placebo sulla riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dal basale a 8 settimane di trattamento nei partecipanti con ipercolesterolemia primaria (familiare e non familiare) o iperlipidemia mista .
Lo studio valuterà anche l'effetto di SCH 900271 sul colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) e vari altri lipidi e lipoproteine.
Verrà valutata anche la sicurezza di SCH 900271 in questa popolazione di partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
619
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di ipercolesterolemia primaria (familiare e non familiare) o iperlipidemia mista (aumento di LDL-C e trigliceridi [TG])
- deve essere privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dall'ipercolesterolemia primaria o dall'iperlipidemia mista che interferirebbe consapevolmente con le valutazioni dello studio
- deve essere disposto ad aderire alle raccomandazioni dietetiche, ai requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Il partecipante sarà escluso dall'iscrizione se QUALUNQUE dei criteri elencati di seguito viene soddisfatto:
- uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- femmine in età fertile o in allattamento
- donna in postmenopausa (o perimenopausa) che attualmente soffre di vampate di calore (ad es. entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- ipercolesterolemia familiare omozigote
- insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- ipertensione incontrollata in o fuori terapia
- aritmia cardiaca che richiede farmaci
- malattia aterosclerotica clinica che conferisce un alto rischio di eventi di malattia coronarica (CHD) (ad es. coronaropatia clinica, carotide sintomatica, arteriopatia periferica, aneurisma dell'aorta addominale)
- Diabete mellito di tipo 1
- Diabete mellito di tipo 2
- storia di instabilità mentale, abuso di droghe / alcol o che è stato trattato o è in trattamento per gravi malattie psichiatriche, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con una partecipazione ottimale allo studio
- ulcera gastrointestinale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- storia di coagulopatia
- storia della gotta
- malattia epatica o biliare attiva o cronica nota.
- compromissione significativa nota della funzione renale, disproteinemia, sindrome nefrosica o altra malattia renale
- indice di massa corporea >40 kg/m^2
- assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (sono consentiti gli inibitori del paracetamolo e della cicloossigenasi-2 [COX-2])
- prendere più di 100 mg di aspirina al giorno
- in trattamento con corticosteroidi (orali, intramuscolari o intravascolari)
- più di 3 bevande alcoliche al giorno o equivalente (una bevanda equivale a 1,5 once di liquore a prova di 80 o equivalente) durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCH 900271 15 mg
I partecipanti ricevono SCH 900271 compressa da 15 mg e compressa placebo una volta al giorno al mattino con acqua a digiuno per 8 settimane
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compresse orali; SCH 900271 - 15 mg una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: SCH 900271 10 mg
I partecipanti ricevono SCH 900271 compressa da 10 mg e compressa placebo una volta al giorno al mattino con acqua a digiuno per 8 settimane
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compresse orali; SCH 900271 10 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 5 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 2,5 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 1 mg assunto una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: SCH 900271 5 mg
I partecipanti ricevono SCH 900271 compressa da 5 mg e compressa placebo una volta al giorno al mattino con acqua a digiuno per 8 settimane
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compresse orali; SCH 900271 10 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 5 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 2,5 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 1 mg assunto una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: SCH 900271 2,5 mg
I partecipanti ricevono SCH 900271 compressa da 2,5 mg e compressa placebo una volta al giorno al mattino con acqua a digiuno per 8 settimane
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compresse orali; SCH 900271 10 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 5 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 2,5 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 1 mg assunto una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: SCH 900271 1 mg
I partecipanti ricevono SCH 900271 compressa da 1 mg e compressa placebo una volta al giorno al mattino con acqua a digiuno per 8 settimane
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compresse orali; SCH 900271 10 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 5 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 2,5 mg una volta al giorno per 8 settimane
compresse orali; SCH 900271- 1 mg assunto una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono due compresse di placebo una volta al giorno al mattino con acqua a digiuno per 8 settimane
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compresse orali; placebo somministrato una volta al giorno durante il periodo di rodaggio del placebo in singolo cieco di 5 settimane e di stabilizzazione della dieta e durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di LDL-C diretto alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dei partecipanti doveva essere valutata alla settimana 8 dello studio. L'errore standard presentato di seguito è l'errore standard dei minimi quadrati.
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel colesterolo diretto non HDL alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non-HDL dei partecipanti doveva essere valutata alla settimana 8 dello studio. L'errore standard presentato di seguito è l'errore standard dei minimi quadrati.
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Basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Ipertrigliceridemia
- Ipercolesterolemia
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Iperlipidemia, Combinata Familiare
- Lipidosi
- Iperlipoproteinemia di tipo V
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05675
- MK-8271-004 (Altro identificatore: Merck protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .